Më 23 prill, penpulimabi i Akeso-s mori miratimin e Administratës së Ushqimit dhe Barnave së bashku me cisplatinën ose karboplatinën dhe gemcitabinën për trajtimin e linjës së parë të të rriturve me karcinomë nazofaringeale (NPC) jo-keratinizuese të përsëritur ose metastatike. FDA gjithashtu miratoi penpulimab-kcqx si një agjent të vetëm për të rriturit me NPC jo-keratinizuese metastatike me përparim të sëmundjes gjatë ose pas kimioterapisë me bazë platini dhe të paktën një linje tjetër të mëparshme terapie.
Efikasiteti i penpulimab-kcqx me cisplatinë ose karboplatinë dhe gemcitabinë u vlerësua në Studimin AK105-304 (NCT04974398), një provë e rastësishme, e dyfishtë e verbër, shumëqendrore në 291 pacientë me NPC recidivuese ose metastatike të cilët nuk kishin marrë më parë kimioterapi sistemike për sëmundje recidivuese ose metastatike. Pacientët u randomizuan (1:1) për të marrë ose penpulimab-kcqx me cisplatinë ose karboplatinë dhe gemcitabinë, e ndjekur nga penpulimab-kcqx, ose placebo me cisplatinë ose karboplatinë dhe gemcitabinë, e ndjekur nga placebo. Regjimet e kimioterapisë përshkruhen në informacionin e plotë të përshkrimit.
Masa kryesore e rezultatit të efikasitetit ishte mbijetesa pa përparim të sëmundjes (PFS), siç u vlerësua nga një Komitet i Verbër i Pavarur Rishikimi sipas RECIST v1.1. Mbijetesa e përgjithshme (OS) ishte një pikë fundore kyçe dytësore. PFS mesatare ishte 9.6 muaj (95% CI: 7.1, 12.5) në krahun penpulimab-kcqx dhe 7.0 muaj (95% CI: 6.9, 7.3) në krahun placebo (raporti i rrezikut [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], vlera p dypalëshe <0.0001), me 31% dhe 11% të pacientëve gjallë dhe pa përparim të sëmundjes pas 12 muajsh ndjekjeje në krahët penpulimab-kcqx dhe placebo, përkatësisht. Ndërsa rezultatet e OS ishin të papjekura, me 70% të vdekjeve të paracaktuara për analizën përfundimtare të raportuara, nuk u vu re asnjë trend i dëmshëm.
Efikasiteti i penpulimab-kcqx me agjent të vetëm u vlerësua në Studimin AK105-202 (NCT03866967), një studim i hapur, shumëqendror, me një krah të vetëm i kryer në një vend të vetëm. Studimi përfshinte një total prej 125 pacientësh me NPC të paoperueshëm ose metastatik jo-keratinizues të cilët kishin përparim të sëmundjes pas kimioterapisë me bazë platini dhe të paktën një linje tjetër terapie. Pacientët morën penpulimab-kcqx deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetin e papranueshëm, për një maksimum prej 24 muajsh.
Masat kryesore të rezultateve të efikasitetit ishin shkalla e përgjigjes objektive (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DOR) sipas RECIST v1.1, siç është vlerësuar nga një Komitet i Pavarur i Rishikimit të Radiologjisë. Në datën e mbylljes së të dhënave (28 shtator 2022), 1 pacient arriti përgjigje të plotë dhe 34 pacientë arritën përgjigje të pjesshme. ORR ishte 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Përgjigja ishte e qëndrueshme, me 66.8% ende në përgjigje në 9 muaj. Tridhjetë e tre pacientë (26.4%) ishin ende në trajtim. PFS dhe OS mesatare ishin përkatësisht 3.6 muaj (95% CI = 1.9–7.3 muaj) dhe 22.8 muaj (95% CI = 17.1 muaj deri në pa u arritur). Dhjetë (7.6%) pacientë përjetuan irAE të gradës 3 ose më të lartë. Penpulimab ka aktivitete premtuese antitumorale dhe toksicitete të pranueshme në pacientët me NPC metastatike të paratrajtuara shumë, duke mbështetur zhvillimin e mëtejshëm klinik si trajtim i linjës së tretë të NPC metastatike.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 25 Prill 2025