Më 17 nëntor 2025, Abbisko njoftoi prezantimin me poster të efikasitetit afatgjatë, sigurisë dhe rezultateve të raportuara nga pacientët nga studimi global i Fazës III MANEUVER i pimicotinibit (ABSK021) tek pacientët me tumor gjigant qelizor tenosinovial (TGCT) në Takimin Vjetor 2025 të Shoqatës së Onkologjisë së Indeve Lidhëse (CTOS).
Pimikotinibi është një frenues i ri, oral, shumë selektiv dhe i fuqishëm i CSF-1R me molekula të vogla, i zhvilluar në mënyrë të pavarur nga Abbisko Therapeutics. Studimi MANEUVER është një provë klinike globale, shumëqendrore, e rastësishme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar me placebo, e Fazës III, e përbërë nga tre pjesë, e projektuar për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e pimicotinibit tek pacientët me TGCT. Pika përfundimtare primare dhe të gjitha pikat përfundimtare dytësore kryesore u përmbushën në Pjesën 1 në javën 25, dhe rezultatet përkatëse u prezantuan në Takimin Vjetor të Shoqërisë Amerikane të Onkologjisë Klinike (ASCO) 2025. Pika përfundimtare primare është shkalla e përgjigjes objektive (ORR) në fund të Pjesës 1, siç vlerësohet nga komiteti i shqyrtimit të pavarur të verbër (BIRC) sipas RECIST v1.1. Në Javën 25, pimikotinibi tregoi një përmirësim statistikisht të rëndësishëm në ORR krahasuar me placebo në Javën 25 (54.0% kundrejt 3.2%, P <0.0001).
Rezultatet e prezantuara në Takimin Vjetor CTOS 2025 ishin të dhënat e efikasitetit dhe sigurisë afatgjata nga përfundimi i Pjesës 2 të studimit MANEUVER. Me një ndjekje mesatare prej 14.3 muajsh, pacientët që kishin marrë pimicotinib që nga fillimi i studimit demonstruan përgjigje të forta dhe të qëndrueshme ndaj tumorit. ORR nga komiteti i verbër i pavarur i shqyrtimit (BIRC) sipas RECIST v1.1 u rrit nga 54% në javën 25 në 76.2% (95% CI: 63.8, 86.0), me katër pacientë që arritën përgjigje të plotë.
Ndërkohë, studimi tregoi gjithashtu përmirësime të vazhdueshme klinikisht domethënëse në vlerësimet e rezultateve klinike (COA) në lidhje me cilësinë e jetës së pacientëve me TGCT, duke përfshirë gamën e lëvizjes, ngurtësinë, dhimbjen dhe funksionin fizik. Posteri paraqiti gjithashtu përfitimet e cilësisë së jetës (QoL) të vlerësuara nga shkalla analoge vizuale (VAS) EQ-5D-5L. Pacientët që morën trajtim me pimicotinib treguan një përmirësim mesatar të QoL prej 7.4% nga niveli bazë në Javën 25, i cili u rrit më tej në 13.1% në Javën 73.
Përveç kësaj, pacientët që fillimisht u randomizuan në krahun placebo në Pjesën 1 dhe më pas kaluan në pimicotinib në Pjesën 2 gjithashtu përfituan klinikisht, duke arritur një ORR prej 64.5% në një ndjekje mesatare prej 8.5 muajsh, së bashku me përmirësime të dukshme në COA-të.
Për sa i përket sigurisë, intensiteti mesatar i dozës mbeti i lartë në 88.2% gjatë trajtimit. Shumica e ngjarjeve të padëshiruara që shfaqen gjatë trajtimit (TEAE) ishin të gradës 1-2. Nuk u vunë re sinjale të reja sigurie dhe nuk kishte prova të hepatotoksicitetit kolestatik, dëmtimit të mëlçisë të shkaktuar nga ilaçi ose hipopigmentimit të flokëve/lëkurës.
Vlen të përmendet se në Kongresin e Shoqërisë Evropiane për Onkologji Mjekësore (ESMO) 2025 të mbajtur në tetor të këtij viti, Profesor Xiaohui Niu nga Spitali Jishuitan i Pekinit, studiuesi kryesor (PI) i studimit MANEUVER, prezantoi këto gjetje të rëndësishme kërkimore në një prezantim me gojë.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
ID-ja e WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Koha e postimit: 18 nëntor 2025