Pranimi i Aplikimit për Licencë Biologjike për TIVDAK për Trajtimin e Pacientëve me Kancer të Qafës së Mitrës Rekurrent ose Metastatik

Më 12 mars 2025, Zai Lab Limited njoftoi se Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) ka pranuar Kërkesën për Licencë Biologjike (BLA) për TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) për trajtimin e pacientëve me kancer të qafës së mitrës recidivues ose metastatik me përparim të sëmundjes gjatë ose pas terapisë sistemike.

Dorëzimi i BLA mbështetet nga rezultatet e provës klinike globale, të rastësishme, të Fazës 3 innovaTV 301 (NCT04697628) dhe rezultatet nga nënpopullata e Kinës e këtij studimi.

Një total prej 502 pacientësh iu nënshtruan randomizimit (253 u caktuan në grupin e tisotumab vedotin dhe 249 në grupin e kimioterapisë); grupet ishin të ngjashme në lidhje me karakteristikat demografike dhe të sëmundjes. Mbijetesa mesatare e përgjithshme ishte dukshëm më e gjatë në grupin e tisotumab vedotin sesa në grupin e kimioterapisë (11.5 muaj [intervali i besimit 95% {CI}, 9.8 deri në 14.9] kundrejt 9.5 muajve [95% CI, 7.9 deri në 10.7]), rezultate që përfaqësonin një rrezik 30% më të ulët vdekjeje me tisotumab vedotin sesa me kimioterapinë (raporti i rrezikut, 0.70; 95% CI, 0.54 deri në 0.89; P dypalëshe = 0.004). Mbijetesa mesatare pa përparim të sëmundjes ishte 4.2 muaj (95% CI, 4.0 deri në 4.4) me tisotumab vedotin dhe 2.9 muaj (95% CI, 2.6 deri në 3.1) me kimioterapi (raporti i rrezikut, 0.67; 95% CI, 0.54 deri në 0.82; P dypalëshe <0.001). Shkalla e përgjigjes objektive e konfirmuar ishte 17.8% në grupin e tisotumab vedotin dhe 5.2% në grupin e kimioterapisë (raporti i probabilitetit, 4.0; 95% CI, 2.1 deri në 7.6; P dypalëshe <0.001). Një total prej 98.4% e pacientëve në grupin e tisotumab vedotin dhe 99.2% në grupin e kimioterapisë kishin të paktën një ngjarje të padëshiruar që ndodhi gjatë periudhës së trajtimit (e përcaktuar si periudha nga dita 1 e dozës 1 deri në 30 ditë pas dozës së fundit); Ngjarjet e gradës 3 ose më të lartë ndodhën përkatësisht në 52.0% dhe 62.3%. Një total prej 14.8% e pacientëve ndërprenë trajtimin me tisotumab vedotinë për shkak të efekteve toksike.

Rreth TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)

TIVDAK (tisotumab vedotin) është një konjugat antitrup-ilaç (ADC) i përbërë nga antitrupi monoklonal njerëzor i Genmab i drejtuar ndaj faktorit indor (TF) dhe teknologjisë ADC të Pfizer që përdor një lidhës të ndashëm nga proteaza që bashkon në mënyrë kovalente agjentin ndërprerës të mikrotubulave monometil auristatin E (MMAE) me antitrupin. Të dhënat joklinike sugjerojnë që aktiviteti antikancer i tisotumab vedotin është për shkak të lidhjes së ADC me qelizat kancerogjene që shprehin TF, e ndjekur nga internalizimi i kompleksit ADC-TF dhe çlirimi i MMAE nëpërmjet copëtimit proteolitik. MMAE prish rrjetin e mikrotubulave të qelizave që ndahen në mënyrë aktive, duke çuar në ndalimin e ciklit qelizor dhe vdekjen qelizore apoptotike. In vitro, tisotumab vedotina gjithashtu ndërmjetëson fagocitozën qelizore të varur nga antitrupat dhe citotoksicitetin qelizor të varur nga antitrupat.

Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.

Numri i telefonit: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referencat

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.Tisotumab Vedotin si Terapi e Linjës së Dytë ose të Tretë për Kancerin e Qafës së Mitrës Rekurrente | New England Journal of Medicine (nejm.org)