Më 4 qershor 2025, Akeso njofton se Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) ka miratuar antitrupin e parë bispecifik PD-1/CTLA-4 të kompanisë, cadonilimam, për trajtimin e linjës së parë të kancerit të qafës së mitrës persistent, recidivues ose metastatik, në kombinim me kimioterapi me bazë platini, me ose pa bevacizumab. Miratimi nga NMPA shënon indikacionin e tretë të miratuar për cadonilimabin.
Miratimi për përdorimin e kadonilimabit në kombinim me kimioterapinë (me ose pa bevacizumab) në kancerin e qafës së mitrës të linjës së parë bazohet në të dhënat klinike nga studimi i Fazës III COMPASSION-16 (AK104-303).
Në këtë provë të fazës 3 të rastësishme, të dyfishtë të verbër, shumëqendrore, të kontrolluar me placebo, gratë e moshës 18-75 vjeç në 59 vende klinike në Kinë me kancer të qafës së mitrës persistent, recidivues ose metastatik të patrajtuar më parë u caktuan rastësisht (1:1) për të marrë kadonilimab (10 mg/kg) ose placebo plus kimioterapi me bazë platini me ose pa bevacizumab çdo 3 javë për gjashtë cikle, e ndjekur nga terapi mirëmbajtjeje çdo 3 javë për deri në 2 vjet. Randomizimi u krye në mënyrë qendrore përmes një sistemi interaktiv të përgjigjes në internet. Faktorët e stratifikimit ishin përdorimi i bevacizumab (po ose jo) dhe kimioradioterapia e mëparshme e njëkohshme (po ose jo). Rezultatet primare të dyfishta ishin mbijetesa pa përparim siç u vlerësua nga një rishikim qendror i pavarur i verbër dhe mbijetesa e përgjithshme në grupin e plotë të analizës.
Në COMPASSION-16, regjimi i kombinimit të kadonilimabit tregoi një përfitim të dukshëm në efikasitet tek pacientët me tumore që kanë një shprehje negative të PD-L1 (CPS <1), duke përbërë 27.9% të popullsisë në grupin e trajtimit, krahasuar me 24.2% në grupin e kontrollit. Studimi përmbushi si pikat përfundimtare të mbijetesës pa përparim të sëmundjes (PFS) ashtu edhe të mbijetesës së përgjithshme (OS), duke demonstruar përmirësime të rëndësishme në të dy pikat përfundimtare për pacientët e trajtuar me regjimin e kadonilimabit krahasuar me terapitë standarde në konfigurimin e linjës së parë për kancerin e qafës së mitrës.
Analizat e nëngrupeve nga studimi COMPASSION-16 treguan se si popullatat PD-L1-pozitive ashtu edhe ato PD-L1-negative, pavarësisht nga përfshirja e bevacizumab, përfituan nga trajtimi. Rezultatet e studimit COMPASSION-16 u prezantuan si një Abstrakt i Vonë (LBA) në Takimin Global të Shoqatës Ndërkombëtare të Kancerit Gjinekologjik (IGCS) 2024, dhe më pas u botuan në The Lancet dhe më vonë u raportuan përsëri në Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretim
Shtimi i kadonilimabit në kimioterapinë standarde të linjës së parë përmirësoi ndjeshëm mbijetesën pa përparim të sëmundjes dhe mbijetesën e përgjithshme me një profil sigurie të menaxhueshëm te pjesëmarrëset me kancer të qafës së mitrës persistent, recidivues ose metastatik. Të dhënat mbështesin përdorimin e kadonilimabit plus kimioterapinë si një terapi efikase e linjës së parë në kancerin e qafës së mitrës persistent, recidivues ose metastatik.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 06 qershor 2025