Më 10 mars 2025, Hansoh Pharma njoftoi se Aplikimi i tretë për Barna të Reja ("NDA") për ilaçin inovativ të Grupit Ameile (阿美乐®) (Tabletat Aumolertinib Mesilate) është miratuar nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore të Kinës ("NMPA") për trajtimin e pacientëve me kancer të mushkërive jo-qelizore të vogla ("NSCLC") të avancuar lokalisht, të paoperueshëm (Faza III) pas kimioradioterapisë përfundimtare me bazë platini, tumoret e të cilëve kanë delecione të eksonit 19 të receptorit të faktorit të rritjes epidermale ("EGFR") ose mutacione zëvendësuese të eksonit 21 (L858R). Ky është indikacioni i tretë i miratuar për Ameile që nga lançimi i tij komercial pesë vjet më parë. Si rezultat, Ameile është bërë i vetmi EGFR-TKI i gjeneratës së tretë i zhvilluar në vend i miratuar për terapi mirëmbajtjeje tek pacientët me NSCLC të fazës III të paoperueshëm pas kimioradioterapisë.
Miratimi u bazua kryesisht në studimin POLESTAR (HS-10296-304), një provë klinike shumëqendrore e fazës III, e rastësishme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar me placebo, për të vlerësuar efektet e Ameile si terapi mirëmbajtjeje në NSCLC të fazës III të paoperueshme pas kimioradioterapisë. Studimi POLESTAR u drejtua nga Akademiku Prof. Yu Jinming nga Spitali i Kancerit Shandong si studiuesi kryesor. Rezultatet u përzgjodhën për listën "Late Breaking Abstract (LBA)" të Konferencës Botërore mbi Kancerin e Mushkërive (WCLC) 2024 dhe u prezantuan në Simpoziumin e Presidentit të konferencës.
Rezultatet e studimit treguan se Ameile uli rrezikun e përparimit të sëmundjes me më shumë se 80% dhe mbijetesa mesatare pa përparim (mPFS) për pacientët e trajtuar me Ameile ishte 30.4 muaj krahasuar me vetëm 3.8 muaj për ata që morën placebo. Përveç kësaj, përfitimi i Ameile mbi placebo për PFS ishte i qëndrueshëm në të gjitha nëngrupet e paracaktuara, duke treguar një profil gjithëpërfshirës përfitimi. Për më tepër, shkalla e përgjigjes objektive (ORR) në grupin e trajtimit me Ameile të vlerësuar nga BICR arriti në 57%, me kohëzgjatjen mesatare të përgjigjes (DoR) që shtrihej në 16.59 muaj dhe mbijetesën mesatare të përgjithshme (OS) që ende nuk ishte arritur. Incidenca e lezioneve të SNQ dhe metastazave të largëta ishte më e ulët. Toleranca dhe menaxhueshmëria e përgjithshme e Ameile tek pacientët pas kimioradioterapisë ishin të favorshme. Sa i përket ngjarjeve të padëshiruara (AE), incidenca e pneumonitit të rrezatimit ≥3 ishte 0, dhe incidenca e pneumonisë intersticiale ishte gjithashtu 0.
Rreth Hansoh Pharma
Hansoh Pharma është një kompani farmaceutike kryesore në Kinën e Madhe, e nxitur nga inovacioni. Ajo është e përkushtuar ndaj trajtimit të sëmundjeve kryesore në fushat e onkologjisë, anti-infeksioneve, sëmundjeve të sistemit nervor qendror, sëmundjeve metabolike, si dhe sëmundjeve autoimune, dhe është e përkushtuar ndaj përmirësimit të shëndetit të njeriut përmes inovacionit të vazhdueshëm. Deri më sot, Hansoh Pharma ka lançuar 7 barna inovative për të formuar një portofol të larmishëm komercial. Hansoh Pharma është renditur midis 100 kompanive më të mira globale farmaceutike dhe 3 ndërmarrjeve më të mira industriale në Kinë për sa i përket tubacionit farmaceutik të Kërkimit dhe Zhvillimit, dhe është një ndërmarrje kombëtare e teknologjisë së lartë dhe një ndërmarrje kombëtare demonstruese e inovacionit teknologjik. Hansoh Pharma u listua në Bursën e Hong Kongut në qershor 2019 (kodi i aksioneve: 03692.HK). Për më shumë informacion, ju lutemi vizitoni www.hspharm.com.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Koha e postimit: 14 Mars 2025