Më 9 maj 2025, Hansoh Pharmaceutical njoftoi se një indikacion i ri për Ameile (tableta mesilat almonertinib) është miratuar për tregtim. Indikacioni i ri është për trajtimin ndihmës të pacientëve të rritur me kancer të mushkërive jo-qelizore të vogla (NSCLC), tumoret e të cilëve kanë delecion të eksonit 19 të receptorit të faktorit të rritjes epidermale (EGFR) ose mutacione të eksonit 21 (L858R), dhe të cilët i janë nënshtruar rezeksionit të tumorit. Ameile tani ka katër indikacione të miratuara në Kinë, duke ruajtur pozicionin e saj kryesor midis EGFR-TKI-ve të gjeneratës së tretë të zhvilluara në vend.
Ky miratim bazohet kryesisht në studimin ARTS (HS-10296-302), një provë klinike e Fazës III shumëqendrore, e rastësishme, e verbër me dy metoda, e kontrolluar dhe e shumëqendruar. Rezultatet e studimit u prezantuan si një raport me gojë në Takimin Vjetor të vitit 2025 të Shoqatës Amerikane për Kërkimin e Kancerit (AACR).
Të dhënat nga studimi ARTS të paraqitura në Takimin Vjetor të AACR 2025 konfirmuan se për pacientët me NSCLC me mutant EGFR në fazën II-IIIB të rezektuar plotësisht, trajtimi adjuvant me Ameile - kur është i aplikueshëm - mund të përmirësojë ndjeshëm mbijetesën pa sëmundje (DFS). Shkalla e DFS 2-vjeçare arriti në 90.2%, me një HR prej 0.17, dhe profili i përgjithshëm i sigurisë ishte i menaxhueshëm. Vlen të përmendet se studimi përfshiu vetëm pacientë kinezë, duke theksuar efikasitetin e rëndësishëm dhe profilin e menaxhueshëm të sigurisë së EGFR-TKI të zhvilluar në vend në popullatën kineze.
Rreth Ameile
Si EGFR-TKI i parë origjinal i gjeneratës së tretë në Kinë, Ameile (Tabletat Aumolertinib Mesilate) karakterizohet nga liposolubilitet dhe stabilitet i mirë, duke i lejuar atij të depërtojë më mirë në barrierën hemato-tru me një incidencë të ulët të reaksioneve anësore. Aktualisht, Ameile është miratuar për katër indikacione: trajtim i linjës së dytë i pacientëve me NSCLC lokalisht të avancuar ose metastatik me mutacion T790M, të cilët kanë përparuar gjatë ose pas terapisë EGFR-TKI; trajtim i linjës së parë për pacientët e rritur me NSCLC lokalisht të avancuar ose metastatik, tumoret e të cilëve kanë delecione të ekzonit 19 të EGFR ose mutacion pozitiv të zëvendësimit të ekzonit 21 (L858R); trajtim i pacientëve me kancer të mushkërive jo-qelizore të vogla ("NSCLC") lokalisht të avancuar, të paoperueshëm (Faza III) të pakontrollueshëm, sëmundja e të cilëve nuk ka përparuar pas kimioradioterapisë përfundimtare me bazë platini, tumoret e të cilëve kanë delecione të ekzonit 19 të receptorit të faktorit të rritjes epidermale ("EGFR") ose mutacione zëvendësuese të ekzonit 21 (L858R); trajtim ndihmës i pacientëve të rritur me kancer të mushkërive me qeliza jo të vogla (NSCLC), tumoret e të cilëve kanë delecion të eksonit 19 të receptorit të faktorit të rritjes epidermale (EGFR) ose mutacione të eksonit 21 (L858R), dhe që i janë nënshtruar rezeksionit të tumorit.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 13 maj 2025