Më 18 mars 2025, Alphamab Oncology njoftoi se konjugati antitrup-ilaç biparatopik (ADC) JSKN003 anti-HER2 i është dhënë Përcaktimi i Terapisë së Revolucionit nga Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore (NMPA). Përcaktimi është për trajtimin e kancerit epitelial ovarian recidivues rezistent ndaj platinës (PROC), kancerit primar peritoneal ose kancerit të tubave fallopiane, pa u kufizuar në nivelet e shprehjes së HER2.
Dhënia e Emërtimit të Terapisë së Revolucionit bazohet në analizën e përbashkët të dy studimeve klinike, JSKN003-101 dhe JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) është një studim klinik i Fazës I me etiketë të hapur, shumëqendror, me përshkallëzim të dozës, i kryer në Australi, që regjistroi pacientë me tumore të ngurta të avancuara që shprehin HER2 (IHC≥1+) ose me mutacione HER2. JSKN003-102 (NCT05744427) është një studim i Fazës I/II i kryer në Kinë. Pjesa e Fazës I regjistroi pacientë me shprehje të konfirmuar histologjikisht të HER2 (IHC≥1+) ose mutacione HER2 në tumore të ngurta të avancuara. Pjesa e Fazës II regjistroi pacientë me tumore të ngurta të avancuara pavarësisht nga shprehja e HER2 ose statusi i mutacionit.
Të dhënat paraprake nga analiza e përbashkët e këtyre dy studimeve u prezantuan në Kongresin e Shoqërisë Evropiane për Onkologji Mjekësore (ESMO) të vitit 2024.
Që nga 15 korriku 2024, 50 pacientë me PROC kishin marrë JSKN003 në pesë nivele dozash, ndër të cilët 2 pacientë në dozën 4.2mg/kg, 2 pacientë në dozën 5.2mg/kg, 44 pacientë në dozën 6.3mg/kg, 1 pacient në dozën 7.3mg/kg dhe 1 pacient në dozën 8.4mg/kg. Midis 50 pacientëve të regjistruar bazuar në testimin laboratorik qendror, kishte 17 pacientë me shprehje HER2 (IHC 1+, 2+ dhe 3+) (vetëm 2 pacientë me HER2 IHC 3+), 17 pacientë me IHC 0 dhe 16 pacientë nuk kishin rezultate HER2 sepse nuk ishin testuar deri më 15 korrik. 28 pacientë (56.0%) kishin të paktën tre linja të mëparshme të trajtimit sistemik, 37 pacientë (74.0%) kishin marrë trajtim me bevacizumab dhe 28 pacientë (56.0%) kishin marrë trajtim me frenues të PARP.
Kohëzgjatja mesatare e trajtimit ishte 12.4 javë (diapazoni: 0.7 – 51.0 javë), me 32 pacientë (64.0%) që mbetën në trajtim deri në datën e fundit të të dhënave.
Siguria: Ndër të gjithë 50 pacientët e regjistruar, 3 pacientë përjetuan sëmundje intersticiale të mushkërive (ILD)/pneumonit. 5 pacientë (10.0%) përjetuan ngjarje të padëshiruara të lidhura me trajtimin (TRAE) të gradës 3, ku më të zakonshmet ishin diarreja (2.0%) dhe anemia (2.0%). Asnjë TRAE nuk çoi në vdekje.
Efikasiteti: Midis 44 pacientëve të vlerësuar të efikasitetit që kishin të paktën një vlerësim të tumorit pas vlerësimit bazë, shkalla e përgjigjes objektive (ORR) ishte 56.8%, me 39 pacientë (88.6%) që treguan tkurrje të tumorit. ORR në pacientët me shprehje HER2 IHC 0 të konfirmuar në mënyrë qendrore dhe HER2 (IHC 1+, 2+ dhe 3+) ishte përkatësisht 52.9% dhe 68.8%. Për 33 pacientë që morën trajtim të mëparshëm me bevacizumab, ORR ishte 54.5%, për 26 pacientë që morën trajtim të mëparshëm me frenues PARP, ORR ishte 46.2%.
Rezultatet e kombinuara kanë treguar se monoterapia JSKN003 ka një profil të favorshëm tolerance dhe sigurie, me sinjale premtuese efikasiteti tek pacientët me PROC të avancuar, dhe efikasiteti u vu re tek pacientët me (IHC 1+/2+3+) ose pa (IHC 0) shprehje HER2, me ose pa bevacizumab dhe frenues PARP të mëparshëm.
Rreth JSKN003
JSKN003 është një konjugat antitrup-ilaç bispecifik anti-HER2 (bis-ADC), i cili është zhvilluar në bashkëpunim me platformën e patentuar të konjugimit specifik të Glikanit të Alphamab. JSKN003 mund të lidhet me HER2 në sipërfaqen e qelizave tumorale dhe të çlirojë frenues të topoizomerazës I (TOPIi) përmes endocitozës qelizore, duke ushtruar kështu efekte antitumorale. Krahasuar me homologët e tij ADC, JSKN003 demonstroi stabilitet më të mirë të serumit dhe efekt më të fortë të efektit të ndërmjetësit, gjë që zgjeron në mënyrë efektive dritaren terapeutike.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Koha e postimit: 18 Mars 2025