Më 31 dhjetor 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Kompania") ka marrë autorizimin e marketingut në Kinë nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) për antitrupin monoklonal ("mAb") inovativ të humanizuar të drejtuar nga ligandi i vdekjes qelizore të programuar (PD-L1) tagitanlimab (më parë KL-A167) (科泰莱®) për trajtimin e pacientëve me kancer nazofaringeal (NPC) të përsëritur ose metastatik që kanë dështuar pas kimioterapisë paraprake 2L+. Ky është antitrupi i parë monoklonal PD-L1 në botë i miratuar për trajtimin e NPC.
Miratimi bazohet në një studim klinik të fazës II me një krah, shumëqendror, tek pacientë me NPC të përsëritur ose metastatik që kanë dështuar pas terapive të mëparshme sistematike prej 2L+, të udhëhequr nga Profesor Shi Yuankai i Akademisë Kineze të Shkencave Mjekësore të Spitalit të Kancerit si studiuesi kryesor, për të vlerësuar efikasitetin dhe profilin e sigurisë së monoterapisë me tagitanlimab.
Midis 26 shkurtit 2019 dhe 13 janarit 2021, u trajtuan 153 pacientë. Gjithsej, 132 pacientë hynë në grupin e plotë të analizës (FAS) dhe u vlerësuan për efikasitetin. Që nga data e mbylljes së të dhënave më 13 korrik 2021, koha mesatare e ndjekjes ishte 21.7 muaj (95% CI 19.8–22.5). Për popullatën FAS, ORR e vlerësuar nga IRC ishte 26.5% (95% CI 19.2–34.9%), dhe shkalla e kontrollit të sëmundjes (DCR) ishte 56.8% (95% CI 47.9–65.4%). Mbijetesa mesatare pa përparim të sëmundjes (PFS) ishte 2.8 muaj (95% CI 1.5–4.1). Kohëzgjatja mesatare e përgjigjes ishte 12.4 muaj (95% CI 6.8–16.5), dhe mbijetesa mesatare e përgjithshme (OS) ishte 16.2 muaj (95% CI 13.4–21.3).
Rreth NPC-së
Të dhënat e GLOBOCAN të vitit 2022 treguan se kishte më shumë se 120,000 raste të reja të kancerit nazofaringeal në nivel global, 51,000 raste të reja të kancerit nazofaringeal dhe 28,400 vdekje në Kinë. Sipas udhëzimeve të CSCO të vitit 2021, regjimi i trajtimit 1L për kancerin nazofaringeal recidivues ose metastatik që nuk trajtohet në mënyrë lokale bazohet në kimioterapinë e kombinuar që përmban platin, dhe trajtimi 2L bazohet në monoterapi. Shkalla e mbijetesës 5-vjeçare e pacientëve me kancer nazofaringeal recidivues ose metastatik është 18.5%, me një OS mesatare prej 22.1 muajsh, dhe ende ekziston një nevojë klinike e paplotësuar për të përmirësuar përfitimin klinik të këtij grupi pacientësh, veçanërisht atyre që zhvillojnë metastaza pas trajtimit. Në vitet e fundit, imunoterapia ka ofruar më shumë mundësi terapeutike për pacientët me tumor dhe është bërë një mënyrë efektive për të trajtuar pacientët me karcinomë nazofaringeal.
Rreth Tagitanlimës
Tagitanlima, e prodhuar nga Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kinë), është një antitrup monoklonal IgG1κ plotësisht i humanizuar që synon PD-L1 që bllokon në mënyrë selektive bashkëveprimin e PD-L1 dhe PD-1.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email:myimmnet@163.com
Referencat
1.Teknologji dhe Gamë Produktesh – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Karcinoma nazofaringeale. Lancet (Londër, Angli) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Koha e postimit: 07 Janar 2025