Më 30 qershor 2025, HUTCHMED njofton se Aplikimi për Barna të Reja (NDA) për kombinimin e ORPATHYS (savolitinib) dhe TAGRISSO (osimertinib) është miratuar nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) për trajtimin e pacientëve me kancer të mushkërive jo-skuamoz jo-qelizor të vogël-qelizor (NSCLC) pozitiv ndaj mutacionit të receptorit të faktorit të rritjes epidermale (EGFR) lokalisht të avancuar ose metastatik me amplifikim MET pas përparimit të sëmundjes në terapinë me frenues të tirozin kinazës (TKI) të EGFR. ORPATHYS është një MET TKI oral, i fuqishëm dhe shumë selektiv. TAGRISSO është një EGFR TKI i pakthyeshëm i gjeneratës së tretë.
ORPATHYS ishte frenuesi i parë selektiv i MET i miratuar në Kinë, i indikuar për pacientët e rritur me NSCLC lokalisht të avancuar ose metastatik me ndryshim të anashkalimit të eksonit 14 të MET. Ky miratim i ri nga NMPA u bazua në të dhënat nga prova e fazës III SACHI e kombinimit ORPATHYS dhe TAGRISSO (NCT05015608), pasi arriti pikën përfundimtare primare të paracaktuar të mbijetesës pa përparim të sëmundjes (PFS) në një analizë të ndërmjetme të paracaktuar. Rezultatet primare u prezantuan në Takimin Vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike (ASCO) në qershor 2025.
Që nga data e fundit e të dhënave të analizës së ndërmjetme, më 30 gusht 2024, një total prej 211 pacientësh u randomizuan për të marrë kombinimin e savolitinib dhe osimertinib ose kimioterapinë. Në popullatën me qëllim për trajtim (ITT), mbijetesa mesatare pa përparim të sëmundjes (PFS) e vlerësuar nga studiuesi ishte 8.2 muaj me savolitinib plus osimertinib, krahasuar me 4.5 muaj me kimioterapi. Komiteti i pavarur i rishikimit (IRC) vlerësoi se PFS mesatare ishte përkatësisht 7.2 muaj kundrejt 4.2 muajve.
Shkalla e përgjigjes objektive (ORR) e vlerësuar nga studiuesi ishte 58% në grupin savolitinib plus osimertinib krahasuar me 34% për pacientët në grupin e kimioterapisë. Shkalla e kontrollit të sëmundjes (DCR) ishte 89% kundrejt 67% dhe kohëzgjatja mesatare e përgjigjes (DoR) ishte përkatësisht 8.4 muaj kundrejt 3.2 muajsh. Mbijetesa e përgjithshme nuk ishte e pjekur në kohën e analizës së ndërmjetme.
Rezultatet e efikasitetit në pacientët e trajtuar me frenues të tirozin kinazës (TKI) të gjeneratës së tretë ishin të krahasueshme me ato në popullatat me qëllim për t'u trajtuar dhe në popullatat e gjeneratës së tretë që nuk kishin marrë më parë EGFR-TKI. Në nëngrupin e trajtuar me EGFR-TKI të gjeneratës së tretë, PFS mesatare e vlerësuar nga studiuesi dhe e vlerësuar nga IRC ishte shumë konsistente, të dyja në 6.9 kundrejt 3.0 muajve.
Profili i sigurisë së kombinimit të savolitinib dhe osimertinib ishte i tolerueshëm dhe nuk u vunë re sinjale të reja sigurie. Ngjarjet anësore të Gradës 3 ose më të lartë që lindën gjatë trajtimit ndodhën në 57% të pacientëve në grupin savolitinib plus osimertinib krahasuar me 57% për pacientët në grupin e kimioterapisë, duke sugjeruar një profil të favorshëm sigurie.
Rreth ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) është një MET TKI oral, i fuqishëm dhe shumë selektiv që ka demonstruar aktivitet klinik në tumoret e ngurta të avancuara. Ai bllokon aktivizimin atipik të rrugës së tirozin kinazës së receptorit MET që ndodh për shkak të mutacioneve (siç janë ndryshimet e anashkalimit të ekzonit 14 ose mutacione të tjera pikësore), amplifikimit të gjenit ose mbishprehjes së proteinave.®
Rreth TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) është një EGFR-TKI i gjeneratës së tretë, i pakthyeshëm, me aktivitet klinik të provuar në NSCLC, duke përfshirë edhe kundër metastazave të sistemit nervor qendror (SNQ). TAGRISSO (tableta orale 40 mg dhe 80 mg një herë në ditë) është përdorur për të trajtuar gati 800,000 pacientë në të gjitha indikacionet e tij në të gjithë botën dhe AstraZeneca vazhdon të eksplorojë TAGRISSO-n si një trajtim për pacientët në faza të shumëfishta të NSCLC me EGFRm.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 03 korrik 2025