Më 30 korrik, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) miratoi zyrtarisht tregtimin e HICARA-s për trajtimin e pacientëve të rritur me limfomë të qelizave B të mëdha (r/r LBCL) të rikthyer ose refraktare, të cilët kanë marrë dy ose më shumë linja terapie sistemike. Kjo përfshin limfomën difuze të qelizave B të mëdha, të paspecifikuar ndryshe (DLBCL, NOS); limfomën difuze të qelizave B të mëdha të transformuar nga limfoma folikulare; limfomën e qelizave B të gradës së lartë me rirregullime MYC dhe BCL2; dhe limfomën e qelizave B të gradës së lartë, të paspecifikuar ndryshe (HGBL, NOS).
Ky shënon produktin e parë CD19 CAR-T të zhvilluar plotësisht në vend në Kinë, i cili synon posaçërisht limfomën e qelizave të mëdha B (r/r LBCL) të rikthyer ose refraktare. Hulumtimi, zhvillimi dhe prodhimi i HICARA mbështeten tërësisht në dizajnin molekular të patentuar të Hrain Biotechnology, sistemin e cilësisë së procesit të krijuar në mënyrë të pavarur dhe platformën e mbyllur të prodhimit në shkallë të gjerë. Ky arritje realizon zbutjen e plotë të zhvillimit dhe prodhimit të qelizave CAR-T, duke thyer monopolet teknologjike të huaja. Veçanërisht, HICARA është produkti i parë CAR-T i miratuar në vend që përvetëson një proces të qëndrueshëm të vektorit viral të linjës qelizore.
Sipas rezultateve të studimit të fazës II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) të paraqitura gjatë Takimit Vjetor të vitit 2024 të Shoqatës Amerikane për Kërkimin e Kancerit (AACR), HICARA demonstroi përgjigje efektive te pacientët me limfomë jo-Hodgkin të rikthyer/refraktare.
Rezultatet: Që nga 16 maji 2023, 81 pacientë me NHL R/R me ECOG 0-1 në fillim morën infuzionin HR001 nga fabrika e prodhimit Jinshan [51.9% meshkuj; mosha mesatare 53.4 vjeç (diapazoni 23~74); 3.7% CD19 negativë; 91.4% limfomë difuze e qelizave të mëdha B; 79.0% III-IV e klasifikimit Ann Arbor ose Lugano] me një ndjekje mesatare prej 160 ditësh (diapazoni 7 deri në 454). Koha mesatare deri në përgjigjen më të mirë ishte 30 ditë (diapazoni 28-358). Shkalla e përgjigjes objektive 3-mujore, 6-mujore dhe më e mira (ORR) ishte përkatësisht 53.1% (IC 95%: 41.7-64.3), 45.7% (IC 95%: 34.6-57.1) dhe 74.1% (IC 95%: 63.1-83.2). Shkalla e përgjigjes së plotë (CRR) 3-mujore, 6-mujore dhe më e mira ishte përkatësisht 32.1% (IC 95%: 22.2-43.4), 29.6% (IC 95%: 20.0-40.8) dhe 49.4% (IC 95%: 38.1-60.7). Kohëzgjatja mesatare e përgjigjes (DOR) dhe mbijetesa pa përparim të sëmundjes (PFS) ishin përkatësisht 339 ditë (IC 95%: 149-NE) dhe 176 ditë (IC 95%: 91-NE). Mbijetesa e përgjithshme (OS) nuk u arrit. Ngjarjet më të zakonshme negative të lidhura me trajtimin (AE) ndodhën në sistemin hematologjik. Sindroma e çlirimit të citokinës (CRS) ndodhi në 95.1% të pacientëve, me CRS të gradës ≥3 të vërejtur në 3.7% të pacientëve. Sindroma e neurotoksicitetit e shoqëruar me qelizat imune efektore (ICANS) ndodhi në 8.6% të pacientëve, pa raportuar asnjë ICANS të gradës ≥3. Vdekshmëria e lidhur me trajtimin ishte 1.2%. Koha mesatare deri në zgjerimin maksimal të qelizave T CAR ishte 240 orë (120~672) pas infuzionit, zgjerimi maksimal mesatar (Cmax) ishte 17413.9 kopje/μg ADN (124.9~136382.2) dhe AUC mesatare.0-28 ditëishte 3201014.0 kopje/μg ADN (205082.8~18400016.2). Testet pozitive për antitrupat anti-ilaç (ADA) u vunë re në 14.8% të pacientëve, ndërsa testet e antitrupave neutralizues (Nab) ishin pozitive në 3.7% të pacientëve. Midis pacientëve Nab-pozitivë, përgjigja e plotë u ruajt deri në ndjekje.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 31 korrik 2025