Më 3 dhjetor 2024, ilaçi inovativ Zepzelca (lurbinectedin për injeksion) është miratuar për tregtim nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) përmes programit të shqyrtimit prioritar. Ilaçi është i indikuar për trajtimin e pacientëve të rritur me kancer metastatik të mushkërive me qeliza të vogla (SCLC) me përparim të sëmundjes gjatë ose pas kimioterapisë me bazë platini.
Zepzelca është një frenues selektiv i transkriptimit onkogjen. Ndërsa frenon transkriptimin onkogjen, ai rregullon mikroambientin për tumoret dhe çon në apoptozën e qelizave tumorale. Ilaçi u miratua gjithashtu nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) përmes Programit të saj të Miratimit të Përshpejtuar në vitin 2020. Për 27 vjet, ai ka qenë i vetmi entitet i ri kimik i miratuar nga FDA për trajtimin e SCLC të rikthyer që nga viti 1997.
Miratimi i Zepzelca-s nga NMPA u bazua në rezultatet e dy studimeve klinike. Njëri prej tyre ishte një studim kyç i kryer jashtë shtetit, një studim i hapur, shumëqendror dhe me një krah (një provë e Fazës 2) tek pacientë të rritur me SCLC (duke përfshirë pacientë si të ndjeshëm ndaj platinës ashtu edhe rezistentë ndaj platinës) të cilët përjetuan përparim të sëmundjes pas marrjes së kimioterapisë me bazë platini. Në këtë studim, ata u trajtuan vetëm me Zepzelca përmes infuzionit intravenoz të ilaçit çdo 3 javë në një dozë prej 3.2 mg/m2. Studimi u botua në The Lancet Oncology, i cili demonstroi një shkallë të përgjithshme përgjigjeje (ORR) prej 35.2%, një kohëzgjatje mesatare të përgjigjes (mDoR) prej 5.3 muajsh, një mbijetesë mesatare pa përparim (mPFS) prej 3.5 muajsh dhe një mOS prej 9.3 muajsh për të gjithë pacientët e trajtuar me Zepzelca. Studimi tjetër ishte një studim klinik me një krah të vetëm, me përshkallëzim dhe zgjerim të dozës për Zepzelca-n për të vlerësuar sigurinë, tolerancën, farmakokinetikën (PK) dhe efikasitetin paraprak të saj te pacientët kinezë me tumore të ngurta të avancuara, duke përfshirë SCLC recidivuese. Studimi tregoi një ORR prej 45.5%, një mDoR prej 4.2 muajsh, një mPFS prej 5.6 muajsh dhe një mOS prej 11.0 muajsh për pacientët me SCLC të trajtuar me Zepzelca përmes infuzionit intravenoz çdo 3 javë në një dozë prej 3.2 mg/m2.
Dy studimet e mësipërme demonstruan aktivitet të konsiderueshëm antitumor për Zepzelca si një trajtim i linjës së dytë për SCLC me një profil sigurie të menaxhueshëm. Përveç kësaj, studimi i kryer në popullatën kineze demonstroi rezultate më të mira te pacientët.
Për më tepër, Zepzelca po hetohet gjithashtu në disa prova klinike ndërkombëtare. Në një studim të Fazës 1/2, Zepzelca në kombinim me atezolizumab tregoi një ORR prej 66.67%, një mPFS prej 4.7 muajsh dhe një mOS prej 14.5 muajsh kur u përdor si një trajtim i linjës së dytë për pacientët me SCLC në fazë të gjerë. Në një studim tjetër të Fazës 1/2, Zepzelca e kombinuar me pembrolizumab tregoi një ORR prej 46.4%, një mPFS prej 5.3 muajsh dhe një mOS prej 11.1 muajsh si një trajtim i linjës së dytë për pacientët me SCLC të rikthyer. Për më tepër, studimet klinike që përfshijnë Zepzelca në kombinim me një frenues të pikave të kontrollit imunitar si terapia e mirëmbajtjes së linjës së parë për SCLC, në kombinim me kimioterapinë për trajtimin e SCLC të rikthyer dhe për trajtimin e leiomiosarkoma janë gjithashtu në proces. Këto studime janë hartuar për të vazhduar eksplorimin e aplikimit klinik dhe potencialit terapeutik të ilaçit.
Deri më sot, Zepzelca është miratuar për tregtim në 17 vende dhe rajone në të gjithë botën. Luye Pharma ka marrë të drejtat për të zhvilluar dhe komercializuar këtë ilaç në Kinën kontinentale, Hong Kong dhe Makao, dhe ka marrë miratimin e marketingut për ilaçin në këto tre rajone.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
1.2024 në 12 janar 03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿莶叢(luye.cn)
Koha e postimit: 14 janar 2025