Më 8 janar 2025, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) ka miratuar PADCEV™ (enfortumab vedotin) në kombinim me KEYTRUDA (pembrolizumab) për pacientët e rritur me kancer urotelial (la/mUC) të avancuar lokalisht ose metastatik.
Miratimi nga NMPA i enfortumab vedotin në kombinim me pembrolizumab mbështetet nga rezultatet e provës klinike EV-302 të Fazës 3 (e njohur edhe si KEYNOTE-A39). Prova tregoi se kombinimi i trajtimit përmirësoi mbijetesën mesatare të përgjithshme (OS) dhe mbijetesën mesatare pa përparim të sëmundjes (PFS) me rezultate statistikisht të rëndësishme dhe klinikisht të rëndësishme tek pacientët me la/mUC të patrajtuar më parë krahasuar me kimioterapinë që përmbante platinë. Një OS mesatare prej 31.5 muajsh (95% CI: 25.4-NR) u arrit me kombinimin e trajtimit krahasuar me 16.1 muaj (95% CI: 13.9-18.3) me kimioterapinë që përmbante platinë, duke përfaqësuar një ulje prej 53% të rrezikut të vdekjes (Raporti i Rrezikut [HR] = 0.47; Intervali i Besimit 95% [CI]: 0.38-0.58; P <0.00001). Një PFS mesatare prej 12.5 muajsh (95% CI: 10.4-16.6) u raportua me kombinimin e trajtimit krahasuar me 6.3 muaj (95% CI: 6.2-6.5) me kimioterapinë që përmbante platinë, duke përfaqësuar një ulje prej 55% të rrezikut të përparimit të kancerit ose vdekjes (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). Rezultatet e sigurisë ishin në përputhje me ato të raportuara më parë me këtë kombinim trajtimi dhe nuk u identifikuan probleme të reja sigurie.
Rreth kancerit të fshikëzës dhe urotelit
Kanceri urotelial, ose kanceri i fshikëzës, fillon në qelizat uroteliale, të cilat veshin uretrën, fshikëzën, ureterët, legenin renal dhe disa organe të tjera.4 Kanceri urotelial përbën 90% të të gjitha kancereve të fshikëzës dhe mund të gjendet gjithashtu në legenin renal, ureterin dhe uretrën. Nëse kanceri i fshikëzës është përhapur në organet ose muskujt përreth, quhet sëmundje lokalisht e avancuar. Nëse kanceri është përhapur në pjesë të tjera të trupit, quhet sëmundje metastatike.8 Përafërsisht 12% e rasteve janë kancer urotelial lokalisht i avancuar ose metastatik në momentin e diagnozës.
Në Kinë, shkalla e incidencës së kancerit të fshikëzës në vitin 2022 u rendit e 11-ta midis të gjitha kancereve, me mbi 92,000 raste të reja të diagnostikuara atë vit. Prevalenca pesëvjeçare e kancerit të fshikëzës në Kinë vlerësohet të jetë 2.5/100,000 raste, ose 276,102 raste. Trajtimi dhe mbikëqyrja e vazhdueshme e bën kancerin e fshikëzës një nga llojet më të shtrenjta të kancerit gjatë jetës së një pacienti dhe kancerin më të kushtueshëm në krahasim me tumoret e tjera malinje.
Rreth PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) është një konjugat antitrup-ilaç (ADC) i klasit të parë që drejtohet kundër Nektinës-4, një proteinë e vendosur në sipërfaqen e qelizave dhe me shprehje të lartë në kancerin e fshikëzës. Të dhënat joklinike sugjerojnë se aktiviteti antikanceroz i enfortumab vedotinës është për shkak të lidhjes së saj me qelizat që shprehin Nektin-4, e ndjekur nga internalizimi dhe çlirimi i agjentit antitumor monometil auristatin E (MMAE) në qelizë, gjë që rezulton në mosriprodhimin e qelizës (arrest i ciklit qelizor) dhe në vdekjen e programuar të qelizave (apoptozë).
PADCEV është i indikuar në Kinë si monoterapi për trajtimin e pacientëve të rritur me kancer urotelial lokalisht të avancuar ose metastatik pas trajtimit paraprak me kimioterapi që përmban platinë dhe frenues të receptorit të vdekjes së programuar-1 (PD-1) ose ligandit të vdekjes së programuar 1 (PD-L1), dhe në kombinim me KEYTRUDA (pembrolizumab) për pacientët e rritur me kancer urotelial lokalisht të avancuar ose metastatik.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
2.Faqja kryesore e Astellas | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Koha e postimit: 21 shkurt 2025