Më 31 dhjetor, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) ka miratuar VYLOY™ (zolbetuximab), në kombinim me kimioterapinë që përmban fluoropirimidinë dhe platinë, për trajtimin e linjës së parë të pacientëve me adenokarcinomë gastrike ose të kryqëzimit gastroezofageal (GEJ) të avancuar lokalisht, të paoperueshme ose metastatike, të receptorit 2 të faktorit të rritjes epidermale njerëzore (HER2)-negative, tumoret e të cilëve janë pozitivë ndaj klaudinës (CLDN) 18.2. Zolbetuximab është antitrupi i parë monoklonal i miratuar nga NMPA për të synuar qelizat tumorale gastrike që shprehin biomarkerin CLDN18.2, duke ofruar një qasje shumë të synuar ndaj trajtimit të kancerit.
Miratimi i zolbetuximabit nga NMPA mbështetet nga të dhënat nga provat klinike globale të Fazës 3 GLOW dhe SPOTLIGHT, të cilat përfshinë përkatësisht 145 dhe 36 pacientë nga Kina kontinentale. Prova GLOW vlerësoi zolbetuximab plus CAPOX (një regjim i kombinuar i kimioterapisë që përfshin kapecitabinë dhe oksaliplatinë) krahasuar me placebo plus CAPOX. Prova SPOTLIGHT vlerësoi zolbetuximab plus mFOLFOX6 (një regjim i kombinuar që përfshin oksaliplatinë, leukovorinë dhe fluorouracil) krahasuar me placebo plus mFOLFOX6.
Studimi SPOTLIGHT vlerësoi zolbetuximab plus mFOLFOX6 (një regjim kombinimi që përfshin oksaliplatinën, leukovorinën dhe fluorouracilin) krahasuar me placebo plus mFOLFOX6. Trajtimi me zolbetuximab tregoi se ofron përmirësime statistikisht të rëndësishme në mbijetesën pa përparim të sëmundjes (PFS) dhe mbijetesën e përgjithshme (OS) krahasuar me kimioterapitë e tjera standarde të kujdesit tek pacientët e përshtatshëm me kancer gastrik dhe GEJ. Në studimin GLOW, një PFS mesatare prej 8.21 muajsh u arrit me zolbetuximab plus CAPOX si trajtim i linjës së parë kundrejt 6.80 muajve me placebo plus CAPOX. OS mesatare ishte 14.39 muaj kundrejt 12.16 muajve në grupet përkatëse të trajtimit. Rezultate të ngjashme të efikasitetit u panë në provën SPOTLIGHT, ku PFS mesatare ishte 10.61 muaj kundrejt 8.67 muajve, dhe OS mesatare ishte 18.23 muaj kundrejt 15.54 muajve, me zolbetuximab plus mFOLFOX6, krahasuar me placebo plus mFOLFOX6. Në të dyja provat GLOW dhe SPOTLIGHT, incidenca e ngjarjeve të padëshiruara serioze të trajtimit (TEAE) ishte e ngjashme në grupet e trajtimit me zolbetuximab krahasuar me grupet e kontrollit. TEAE-të më të zakonshme të të gjitha gradave të raportuara në grupet e trajtimit me zolbetuximab ishin të përziera, të vjella dhe ulje e oreksit.
Në analizën e kombinuar, mbijetesa mesatare pa përparim ishte 9.2 muaj në grupin e zolbetuximab dhe 8.2 muaj në grupin placebo (raporti i rrezikut për përparim ose vdekje, 0.71; intervali i besimit 95% [CI], 0.61 deri në 0.83). Një total prej 377 nga 537 pacientësh (70.2%) në grupin e zolbetuximab dhe 424 nga 535 pacientë (79.3%) në grupin placebo vdiqën. Mbijetesa mesatare e përgjithshme ishte 16.4 muaj në grupin e zolbetuximab dhe 13.7 muaj në grupin placebo (raporti i rrezikut për vdekje, 0.77; CI 95%, 0.67 deri në 0.89). Llojet e terapive të mëvonshme kundër kancerit ishin të balancuara midis grupeve të trajtimit.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENCAT
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Koha e postimit: 09 Janar 2025