Equecabtagene autoleucel (eque-cel), një terapi plotësisht njerëzore për qelizat T të receptorit kimerik të antigjenit (CAR) që synon antigjenin e maturimit të qelizave B, ka shfaqur potencial për trajtimin e mielomës multiple (R/RMM) të rikthyer ose refraktare.
Më 30 qershor 2023, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) ka miratuar Aplikimin për Barna të Reja (NDA) për FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), terapinë e parë në botë të qelizave T të receptorit kimerik të antigjenit (CAR) plotësisht njerëzor kundër antigjenit të maturimit të qelizave B (BCMA) për trajtimin e R/RMM të cilët kanë marrë ≥3 linja terapish të mëparshme që përmbajnë të paktën një frenues të proteazomës dhe një agjent imunomodulues.
Më 7 nëntor 2024, IASO Biotherapeutics njoftoi se rezultatet e studimit klinik të fazës 1b/2 FUMANBA-1 të terapisë së saj plotësisht njerëzore anti-BCMA CAR-T, Equecabtagene Autoleucel (emri tregtar: Fucaso™), për trajtimin e R/RMM, janë botuar në revistën kryesore mjekësore JAMA Oncology. Studimi vlerësoi efikasitetin dhe sigurinë e Equecabtagene Autoleucel tek pacientët me R/RMM që kishin marrë më parë ≥3 linja terapish të mëparshme. Rezultatet treguan se Equecabtagene Autoleucel arriti një shkallë të lartë përgjigjeje të përgjithshme dhe remision të qëndrueshëm tek pacientët, me një profil të favorshëm sigurie.
FUMANBA-1 është një studim klinik regjistrues i fazës 1b/2 me një krah të vetëm, i hapur dhe me etiketë të kryer në 14 qendra kineze për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e Equecabtagene Autoleucel tek pacientët me R/RMM që kanë marrë ≥3 linja terapish të mëparshme. Në studim u përfshinë pacientë me R/RMM që kishin marrë më parë të paktën tre linja terapie, duke përfshirë frenues të proteazomës dhe regjime kimioterapie të bazuara në agjentë imunomodulues, dhe që kishin përparim të sëmundjes në linjën e tyre të fundit të terapisë. Pacientët që kishin marrë më parë terapi BCMA CAR-T ishin gjithashtu të kualifikuar për regjistrim.
RezultatetNga 103 pacientë që morën një infuzion eque-cel, 55 (53.4%) ishin meshkuj, dhe mosha mesatare (diapazoni) ishte 58 (39-70) vjeç. Në një ndjekje mesatare (diapazoni) prej 13.8 (0.4-27.2) muajsh, për sa i përket efikasitetit, midis 101 pacientëve të vlerësueshëm, shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) ishte 96.0% (97/101), dhe shkalla e përgjigjes së plotë/përgjigjes së plotë (sCR/CR) ishte 74.3% (75/101). Midis 89 pacientëve pa terapi të mëparshme CAR-T, ORR ishte 98.9% (88/89), dhe shkalla e sCR/CR ishte 78.7% (70/89). Tek këta 101 pacientë, koha mesatare e përgjigjes ishte 16 ditë (diapazoni: 11-179), ndërsa kohëzgjatja mesatare e përgjigjes (DOR) dhe mbijetesa mesatare pa përparim të sëmundjes (PFS) nuk ishin arritur ende. Shkalla e PFS 12-mujore ishte 78.8% (95% CI: 68.6-86.0). Përveç kësaj, 95% (96/101) e pacientëve arritën negativitet të sëmundjes minimale të mbetur (MRD), me një kohë mesatare deri në negativitet të MRD prej 15 ditësh (diapazoni: 14-186). Të gjithë pacientët me sCR/CR arritën negativitet të MRD, dhe kohëzgjatja mesatare e negativitetit të MRD nuk ishte arritur.
Përfundime dhe RëndësiaNë këtë provë, eque-cel çoi në përgjigje të hershme, të thella dhe të qëndrueshme te pacientët me R/RMM të paratrajtuar shumë me një profil sigurie të menaxhueshëm. Pacientët me terapi të mëparshme me qeliza T CAR gjithashtu përfituan nga eque-cel.
Aktualisht, në Kinë po zhvillohen shumë prova të tjera klinike CAR-T dhe ato po kërkojnë pacientë. Për konsultime mbi barnat dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Koha e postimit: 13 nëntor 2024