Finotonlimab i miratuar për përdorim në karcinomën skuamoze të kokës dhe qafës

Më 8 shkurt 2025, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) e Kinës ka miratuar finotonlimab të Sinocelltech Group Ltd, një antitrup monoklonal (mAb) me vdekje të programuar 1 (PD-1), për përdorim në kombinim me kimioterapinë me bazë platini si një trajtim i linjës së parë për karcinomën qelizore skuamoze recidivuese dhe/ose metastatike të kokës dhe qafës.

Finotonlimab është një antitrup monoklonal anti-PD-1 i nëntipit IgG4 të humanizuar rekombinant me të drejta të plota pronësie intelektuale. Si një ilaç i ri i patentuar, struktura e tij molekulare është unike dhe ka avantazhe në mekanizmin e tij. Finotonlimab lidhet me PD-1 me afinitet të lartë, duke bllokuar në mënyrë efektive rrugën PD-1/PD-L1, duke rivendosur dhe rritur funksionin imunitar të vrasjes së qelizave T, dhe duke penguar kështu rritjen e tumorit.

NjëNjë studim i rastësishëm, i dyfishtë i verbër i fazës 3 vlerësoi efikasitetin dhe sigurinë e finotonlimab (SCT-I10A), një antitrup monoklonal kundër vdekjes së programuar qelizore 1 (PD-1), i kombinuar me cisplatinë plus 5-fluorouracil (C5F) për trajtimin e linjës së parë të HNSCC R/M. Pacientët e përshtatshëm (n = 370) u caktuan rastësisht 2:1 për të marrë finotonlimab plus C5F (n = 247) ose placebo plus C5F (n = 123). Pika kryesore përfundimtare ishte mbijetesa e përgjithshme (OS). Në grupin finotonlimab plus C5F, OS ishte 14.1 muaj (intervali i besimit 95% (CI) 11.1–16.4), krahasuar me 10.5 muaj (CI 95% 8.1–11.8) në grupin placebo plus C5F. Raporti i rrezikut ishte 0.73 (95% CI 0.57–0.95, P = 0.0165), duke përmbushur kriteret e paracaktuara të superioritetit për pikën përfundimtare primare. Finotonlimab plus C5F tregoi superioritet të konsiderueshëm të OS krahasuar me C5F vetëm dhe profil të pranueshëm sigurie me HNSCC R/M, duke mbështetur përdorimin e tij si një opsion trajtimi të linjës së parë për HNSCC R/M. Këto rezultate vërtetojnë efikasitetin dhe sigurinë e kombinimit të finotonlimab dhe C5F tek pacientët aziatikë me HNSCC R/M.

Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.

Numri i telefonit: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referencat

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimab me kimioterapi në kancerin e kokës dhe qafës recidivues ose metastatik: një provë e rastësishme e fazës 3 | Nature Medicine