Më 25 shkurt 2025, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) ka miratuar finotonlimab në kombinim me SCT510 për...trajtimi i karcinomës hepatoqelizore të paoperueshme ose metastatike që nuk ka marrë më parë terapi sistemike.
Finotonlimab është një antitrup monoklonal anti-PD-1 i nëntipit IgG4 të humanizuar rekombinant me të drejta të plota pronësie intelektuale. Si një ilaç i ri i patentuar, struktura e tij molekulare është unike dhe ka avantazhe në mekanizmin e tij. Finotonlimab lidhet me PD-1 me afinitet të lartë, duke bllokuar në mënyrë efektive rrugën PD-1/PD-L1, duke rivendosur dhe rritur funksionin imunitar të vrasjes së qelizave T, dhe duke penguar kështu rritjen e tumorit.
Në Takimin Vjetor të ASCO-s 2024, u raportua njëprovë e rastësishme e fazës 3 of SCT-I10A e kombinuar me një biosimilar të bevacizumab (SCT510) kundrejt sorafenibit në trajtimin e linjës së parë të karcinomës hepatocelulare të avancuar.
Në këtë provë të hapur, shumëqendrore, të fazës 3 (NCT04560894) të kryer në Kinë, pacientët me HCC të avancuar që nuk kishin marrë terapi sistemike më parë u regjistruan dhe u caktuan rastësisht (2:1) për të marrë SCT-I10A (200 mg çdo tre javë [Q3W]) plus SCT510 (një biosimilar i bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) ose sorafenib (400 mg oral dy herë në ditë) derisa të mos kishte asnjë përfitim klinik ose toksicitet të papranueshëm. Randomizimi u stratifikua sipas statusit të performancës ECOG (0 kundrejt 1), nivelit bazë të alfa-fetoproteinës (<400ng/ml kundrejt ≥400ng/ml), invazionit makrovaskular ose metastazës ekstrahepatike (po kundrejt jo). Pikat përfundimtare bashkë-primare ishin mbijetesa e përgjithshme (OS) dhe mbijetesa pa përparim (PFS) siç u vlerësua nga rishikimi qendror i pavarur i verbër (BICR) sipas Kritereve të Vlerësimit të Përgjigjes në Tumoret e Ngurta (RECIST) versioni 1.1 në setin e plotë të analizës.
Në datën e fundit të të dhënave për analizën e ndërmjetme (2 nëntor 2023), u regjistruan gjithsej 346 pacientë të cilët morën të paktën një dozë (grupi SCT-I10A plus SCT510, n=230; grupi sorafenib, n=116), dhe kohëzgjatja mesatare e ndjekjes ishte 19.7 muaj. Grupi SCT-I10A plus SCT510 shfaqi një OS mesatare dukshëm më të gjatë se ajo në grupin sorafenib (22.1 kundrejt 14.2 muajsh, raporti i rrezikut [HR] 0.60; intervali i besimit 95% [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). PFS mesatare u zgjat ndjeshëm në grupin SCT-I10A plus SCT510 krahasuar me grupin e sorafenib (7.1 kundrejt 2.9 muajve; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Shkalla e përgjigjes objektive (ORR) ishte më e lartë në grupin SCT-I10A plus SCT510 (32.8% [75/229]) sesa në grupin e sorafenib (4.3% [5/116]). Ngjarjet anësore të lidhura me trajtimin (TRAE) të gradës ≥3 u vunë re në 42.6% (98/230) të pacientëve në grupin SCT-I10A plus SCT510 dhe 33.6% (39/116) të pacientëve në grupin e sorafenib. TRAE më e zakonshme e gradës ≥3 ishte hipertensioni (grupi SCT-I10A plus SCT510 kundrejt grupit sorafenib: 7.8% [18/230] kundrejt 4.3% [5/116]). Ndodhën tre vdekje të lidhura me ilaçin (shkak i panjohur, hemorragji intrakraniale ose hemorragji e sipërme gastrointestinale në 1 pacient secila) dhe ishin të lidhura me SCT510.
Përfundime: Kombinimi i SCT-I10A dhe SCT510 tregoi avantazhe të konsiderueshme klinike dhe një profil sigurie të pranueshëm tek pacientët me HCC të avancuar, duke mbështetur kështu përshtatshmërinë e tij si një opsion trajtimi i linjës së parë për HCC.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
Koha e postimit: 10 Mars 2025