Kohët e fundit, GenFleet njoftoi të dhënat më të fundit të fazës II të studimit KROCUS, fulzerasib (GFH925, frenues i KRAS G12C) në kombinim me cetuximab për trajtimin e kancerit të mushkërive jo-të-qelizave të vogla (NSCLC) në linjën e parë, në një abstrakt të fundit në prezantimin mini-oral të takimit vjetor të Konferencës Evropiane të Kancerit të Mushkërive (ELCC) 2025.
Fulzerasib është frenuesi i parë i KRAS G12C i zhvilluar në Kinë, kërkesa e të cilit për NDA është pranuar dhe është dhënë me Përcaktimin e Rishikimit Prioritar nga NMPA. Fulzerasib gjithashtu mori Përcaktime Terapie të Reja këtë vit për trajtimin e pacientëve me NSCLC të avancuar me mutant KRAS G12C që kanë marrë të paktën një terapi sistemike dhe pacientëve me CRC që kanë marrë të paktën dy terapi sistemike. Familja e proteinave RAS mund të ndahet në kategoritë KRAS, HRAS dhe NRAS. Mutacionet KRAS zbulohen në gati 90% të pacientëve me kancer pankreatik, 30-40% të kancerit të zorrës së trashë dhe 15-20% të pacientëve me kancer të mushkërive. Shfaqja e nëngrupit të mutacionit KRAS G12C vërehet më shpesh sesa ato me mutacione ALK, ROS1, RET dhe TRK 1/2/3 të kombinuara. GFH925 është një frenues i ri, oral aktiv, i fuqishëm KRAS G12C i projektuar për të synuar në mënyrë efektive shkëmbimin GTP/GDP, një hap thelbësor në aktivizimin e rrugës, duke modifikuar mbetjen e cisteinës së proteinës KRAS G12C në mënyrë kovalente dhe të pakthyeshme. Studimet paraklinike të selektivitetit të cisteinës treguan selektivitet të lartë të fulzerasib ndaj G12C. Më pas, fulzerasib pengon në mënyrë efektive rrugën e sinjalit poshtë rrjedhës për të shkaktuar apoptozën e qelizave tumorale dhe ndalimin e ciklit qelizor.
Një total prej 47 pacientësh të patrajtuar më parë me NSCLC të avancuar me mutant KRAS G12C u trajtuan me fulzerasib në kombinim me cetuximab (fulzerasib 600mg BID + cetuximab 500 mg/m2 Q2W) që nga 14 janari 2025.
Efikasiteti: Që nga data e mbylljes së të dhënave, midis 45 pacientëve që morën të paktën një vlerësim të tumorit pas trajtimit, ORR ishte 80% dhe DCR ishte 100%; 57.8% kishin tkurrje të tumorit ≥ 50%. 16 pacientë (34%) kishin metastaza në tru; midis 14 pacientëve me metastaza në tru që morën të paktën një vlerësim të tumorit pas trajtimit, ORR sipas RECIST 1.1 ishte 71.4%. Kohëzgjatja mesatare e përgjigjes (DoR) nuk ishte arritur ende, dhe 24 pacientë ishin ende në trajtim me një ndjekje mesatare prej 10.1 muajsh. mPFS ishte 12.5 muaj dhe mOS nuk ishte arritur.
Siguria: Që nga data e mbylljes së të dhënave, terapia e kombinuar paraqiti një profil të favorshëm sigurie/tolerancë. Ngjarjet serioze negative të lidhura me trajtimin (TRAE) ndodhën në 87.2% të pacientëve dhe shumica e TRAE-ve u klasifikuan 1-2; 14.9% e pacientëve përjetuan të paktën një TRAE të gradës 3; asnjë TRAE të gradës 4-5. 2 pacientë patën ngjarje të padëshiruara serioze të lidhura me trajtimin (TRSAE) dhe TRSAE-të u vlerësuan të ishin thjesht të lidhura me cetuximab; 3 pacientë përjetuan TRAE, të palidhura me fulzerasib, duke çuar në ndërprerjen e dozës. KROCUS tregoi një incidencë relativisht të ulët të ndërprerjes ose reduktimit të dozës midis studimeve të ndryshme të kombinuara të NSLCL me mutant G12C të linjës së parë. Nuk u identifikuan sinjale të reja sigurie krahasuar me fulzerasib ose cetuximab si agjent i vetëm.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 15 Prill 2025