Më 22 maj 2025, Kelun Bio njoftoi se aplikimi për një indikacion të ri për sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, i njohur edhe si SKB264/MK – 2870) (®), konjugat antitrup-ilaç i drejtuar nga antigjeni sipërfaqësor i qelizave trofoblaste 2 (TROP2), ishte pranuar nga Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore (NMPA) të Kinës. Ky indikacion i ri është për trajtimin e pacientëve të rritur me kancer të gjirit (BC) të paoperueshëm, lokalisht të avancuar ose metastatik, pozitiv ndaj receptorit të hormonit (HR+) dhe receptorit 2 negativ ndaj faktorit të rritjes epidermale njerëzore (HER2-), të cilët kanë marrë terapi endokrine të mëparshme dhe terapi të tjera sistemike në një gjendje të avancuar ose metastatike. Ky pranim u bazua në rezultatet pozitive të studimit OptiTROP – Breast02 të fazës 3 të regjistrimit. Ky aplikim është aplikimi i katërt për indikacion për sac – TMT i pranuar nga NMPA.
OptiTROP – Breast02 është një studim klinik i Fazës 3 i rastësishëm, i hapur, shumëqendror, që vlerësoi efikasitetin dhe sigurinë e monoterapisë me sacituzumab tirumotekan në një dozë prej 5 mg/kg çdo dy javë (Q2W) krahasuar me zgjedhjen e mjekut për kimioterapinë te pacientët me kancer të gjirit HR+/HER2- (imunohistokimi [IHC] 0, IHC 1+ ose IHC 2+/hibridizim in situ [ISH]-) të paoperueshëm, të avancuar lokalisht ose metastatik. Bazuar në analizën e ndërmjetme të paracaktuar, u përmbush pika kryesore e efikasitetit të këtij studimi klinik të Fazës 3. Krahasuar me zgjedhjen e mjekut për kimioterapinë, monoterapia sac – TMT tregoi një përmirësim statistikisht të rëndësishëm dhe klinikisht të rëndësishëm në pikën kryesore të mbijetesës pa përparim të sëmundjes (PFS) siç u vlerësua nga komiteti i pavarur i shqyrtimit të verbër (BIRC), me një rrezik të reduktuar ndjeshëm të përparimit të sëmundjes ose vdekjes. Sac – TMT gjithashtu tregoi një trend të favorshëm në mbijetesën e përgjithshme (OS).
Më 16 maj 2024, faqja zyrtare e internetit e CDE-së njoftoi se Aplikimi do të rishikohej nëpërmjet procesit të shqyrtimit dhe miratimit prioritar. Kjo shënon indikacionin e katërt sac-TMT që kalon nëpër procesin e shqyrtimit dhe miratimit prioritar të CDE-së, me tre indikacione të mëparshme sat-TMT të miratuara pas shqyrtimit prioritar.
Rreth sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, një produkt kryesor i Kompanisë, është një ADC i ri njerëzor TROP2 në të cilin Kompania ka të drejta pronësie intelektuale, duke synuar tumoret e ngurta të avancuara siç janë kanceri i mushkërive jo-qelizore (NSCLC), kanceri BC, kanceri gastrik (GC), tumoret gjinekologjike, ndër të tjera. Sac-TMT është zhvilluar me një lidhës të ri për të konjuguar ngarkesën e dobishme, një frenues të topoizomerazës I derivat i belotekanit me një raport ilaç-antitrup (DAR) prej 7.4. Sac-TMT njeh në mënyrë specifike TROP2 në sipërfaqen e qelizave tumorale nga antitrupat monoklonalë të humanizuar anti-TROP2 rekombinantë, të cilët më pas endocitohen nga qelizat tumorale dhe çlirojnë KL610023 në mënyrë intraqelizore. KL610023, si një frenues i topoizomerazës I, shkakton dëmtim të ADN-së në qelizat tumorale, gjë që nga ana tjetër çon në ndalimin e ciklit qelizor dhe apoptozën. Përveç kësaj, ai çliron gjithashtu KL610023 në mikroambientin e tumorit. Duke pasur parasysh që KL610023 është i përshkueshëm nga membrana, ai mund të mundësojë një efekt kalimtar, ose me fjalë të tjera të vrasë qelizat tumorale ngjitur.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 27 maj 2025