Kohët e fundit, GenFleet Therapeuticsnjoftoi se Byroja e Administrimit Farmaceutik (ISAF) e Rajonit të Posaçëm Administrativ të Makaos të Kinës ka miratuar Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) për trajtimin e pacientëve me kancer të mushkërive jo-të-vogël qelizor (NSCLC) të avancuar që mbart mutacionin KRAS G12C, të cilët kanë marrë të paktën një terapi sistemike.
Fulzerasib ishte frenuesi i parë i KRAS G12C i zhvilluar në Kinë që mori miratimin për NDA me Përcaktim për Rishikimin Prioritar në gusht 2024 nga NMPA.
Rreth Dupert® (fulzerasib, Frenues i KRAS G12C)
I zbuluar nga GenFleet Therapeutics, fulzerasib (GFH925/IBI351) është një frenues i ri, oral aktiv dhe i fuqishëm i KRAS G12C, i projektuar për të synuar në mënyrë efektive shkëmbimin GTP/GDP, një hap thelbësor në aktivizimin e rrugës, duke modifikuar mbetjen e cisteinës së proteinës KRAS G12C në mënyrë kovalente dhe të pakthyeshme. Studimet paraklinike të selektivitetit të cisteinës treguan selektivitet të lartë të GFH925 ndaj G12C. Më pas, GFH925 pengon në mënyrë efektive rrugën e sinjalit poshtë rrjedhës për të shkaktuar apoptozën e qelizave tumorale dhe ndalimin e ciklit qelizor.
Fulzerasibi ka fituar gjithashtu rekomandimin e Klasit 1 në trajtimin e NSCLC me mutant KRAS G12C në udhëzimet CSCO të vitit 2025, duke u ofruar pacientëve një mundësi të re të terapisë së synuar me efikasitet të qëndrueshëm dhe tolerancë të mirë.
Sipas të dhënave të fazës II të studimit të regjistrimit tek pacientët me NSCLC me mutant KRAS G12C, monoterapia me fulzerasib arriti një ORR prej 49.1% dhe një PFS mesatare prej 9.7 muajsh; shkalla e OS-së 12-mujore ishte 54.4%, dhe shkalla e DoR-së 12-mujore ishte 53.7%. Monoterapisë iu dhanë gjithashtu dy Përcaktime Terapie të Revolucionit për trajtimin e pacientëve me NSCLC të avancuar me mutant KRAS G12C dhe kancer kolorektal.
I udhëhequr nga GenFleet në bashkëpunim me ekspertët më të mirë evropianë të kancerit të mushkërive, studimi KROCUS i fulzerasib në kombinim me cetuximab gjithashtu ofroi efikasitet mbresëlënës në të gjithë pacientët e linjës së parë të NSCLC dhe veçanërisht një përgjigje të jashtëzakonshme të tumorit në mesin e pacientëve me metastaza në tru. Për më tepër, regjimi tregoi siguri/tolerancë më të mirë sesa monoterapia me fulzerasib në trajtimin e linjës së dytë dhe mbi NSCLC. Si një kombinim pionier i një frenuesi KRAS G12C (fulzerasib) dhe një antitrupi anti-EGFR (cetuximab) në trajtimin e linjës së parë të kancerit të mushkërive, kjo qasje inovative ka potencialin për të krijuar SOC të gjeneratës së ardhshme për terapinë e linjës së parë të NSCLC.
Sipas të dhënave në një abstrakt të fundit në prezantimin mini-oral të takimit vjetor të Konferencës Evropiane për Kancerin e Mushkërive (ELCC) 2025, 45 nga pjesëmarrësit në studim morën të paktën një vlerësim të tumorit pas trajtimit që nga 14 janari i vitit 2025: ORR arriti në 80%; DCR arriti në 100%; mPFS ishte 12.5 muaj.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 15 korrik 2025