Më 29 gusht, HERNEXEOS® (tableta zongertinib) e Boehringer Ingelheim është miratuar si monoterapi nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) e Kinës për trajtimin e pacientëve të rritur me kancer të mushkërive jo-qelizore të vogla (NSCLC) të paoperueshëm, të avancuar lokalisht ose metastatik, tumoret e të cilëve kanë mutacione aktivizuese HER2 (ERBB2) dhe që kanë marrë të paktën një linjë terapie sistemike më parë.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
ID-ja e WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Miratimi me kusht është dhënë bazuar në të dhënat nga studimi i fazës Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Një studim i hapur, i fazës I me përshkallëzim të dozës, me konfirmim dhe zgjerim të dozës, i zongertinibit si monoterapi tek njerëzit me tumore të ngurta të paoperueshme ose metastatike me ndryshime HER2. Studimi ka 2 pjesë. Pjesa e parë është e hapur për të rriturit me lloje të ndryshme të kancerit të avancuar me ndryshime HER2 që përfshijnë mutacione, amplifikime, mbishprehje dhe bashkime për të cilët trajtimi i mëparshëm nuk ka qenë i suksesshëm. Pjesa e dytë është e hapur për njerëzit me kancer të mushkërive jo-qelizore të vogla me mutant HER2.
Në kohortën 1, një total prej 75 pacientësh morën zongertinib në një dozë prej 120 mg. Në datën e fundit të të dhënave (29 nëntor 2024), 71% e këtyre pacientëve (intervali i besimit 95% [CI], 60 deri në 80; P<0.001 kundrejt një pike referimi ≤30%) kishin një përgjigje objektive të konfirmuar; kohëzgjatja mesatare e përgjigjes ishte 14.1 muaj (CI 95%, 6.9 deri në të pavlerësueshme), dhe mbijetesa mesatare pa përparim të sëmundjes ishte 12.4 muaj (CI 95%, 8.2 deri në të pavlerësueshme). Ngjarjet anësore të lidhura me ilaçin të gradës 3 ose më të lartë ndodhën në 13 pacientë (17%). Në kohortën 5 (31 pacientë), 48% e pacientëve (CI 95%, 32 deri në 65) kishin një përgjigje objektive të konfirmuar. Ngjarjet anësore të lidhura me ilaçin të gradës 3 ose më të lartë ndodhën në 1 pacient (3%). Në kohortën 3 (20 pacientë), 30% e pacientëve (95% CI, 15 deri në 52) kishin një përgjigje objektive të konfirmuar. Ngjarjet anësore të lidhura me ilaçin të gradës 3 ose më të lartë ndodhën në 5 pacientë (25%). Në të tre kohortat, nuk u shfaqën raste të sëmundjes intersticiale të mushkërive të lidhura me ilaçin.
“Është inkurajuese të shohësh njohjen e vazhdueshme të potencialit të zongertinibit nga NMPA. Përcaktimi i Terapisë Retroaktive për përdorimin e linjës së parë të zongertinibit në Kinë ilustron nevojën urgjente në këtë popullatë pacientësh. Është një hap i rëndësishëm tjetër për ta bërë këtë terapi të disponueshme për më shumë pacientë në nevojë”, tha Shashank Deshpande, Kryetar i Bordit të Drejtorëve Menaxhues në Boehringer Ingelheim.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
ID-ja e WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 02 shtator 2025