Më 21 Mars 2025, njofton se Aplikimi për Barna të Reja ("NDA") për TAZVERIK® (tazemetostat) ka marrë miratim të kushtëzuar në Kinë për trajtimin e pacientëve të rritur me limfomë folikulare ("FL") të recidivuar ose refraktare ("R/R") me mutacion EZH2 të cilët kanë marrë të paktën dy terapi sistemike të mëparshme. Ky miratim vjen pas statusit të shqyrtimit prioritar nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore ("NMPA") dhe shënon miratimin e parë rregullator mbarëkombëtar për TAZVERIK® në Kinë.
Miratimi me kusht nga NMPA u mbështet nga rezultatet e një studimi shumëqendror, të hapur, të Fazës II në Kinë, dhe studimeve klinike të kryera nga Epizyme, Inc. ("Epizyme"), një kompani e Ipsen, jashtë Kinës. Objektivi kryesor i studimit të ndërmjetësimit është të vlerësojë shkallën e përgjigjes objektive ("ORR") të TAZVERIK® për trajtimin e pacientëve me FL R/R, sëmundja e të cilëve përmban mutacione EZH2. Objektivat dytësorë përfshinin kohëzgjatjen e përgjigjes ("DoR"), mbijetesën pa përparim (PFS) dhe mbijetesën e përgjithshme (OS) të TAZVERIK® për trajtimin e pacientëve me FL R/R, si dhe të vlerësonte sigurinë dhe farmakokinetikën. Detaje shtesë mund të gjenden në clinicaltrials.gov, duke përdorur identifikuesin.NCT05467943.
TAZVERIK® është një frenues i parë në klasën e metiltransferazës së EZH2 i zhvilluar nga Epizyme. Është miratuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave ("FDA") për trajtimin e disa pacientëve me FL R/R dhe disa pacientëve me sarkomë epitelioide të avancuar ("ES") sipas programit të miratimit të përshpejtuar të FDA-së. Është miratuar gjithashtu nga Ministria e Shëndetësisë, Punës dhe Mirëqenies së Japonisë (MHLW) për disa pacientë me FL R/R.
Tazemetostat është një frenues i metiltransferazës i indikuar në Shtetet e Bashkuara për trajtimin e:
Të rriturit dhe pacientët pediatrikë të moshës 16 vjeç e lart me ES metastatike ose lokalisht të avancuar nuk janë të përshtatshëm për rezeksion të plotë.
Pacientë të rritur me R/R FL, tumoret e të cilëve janë pozitivë për një mutacion EZH2 të zbuluar nga një test i miratuar nga FDA dhe që kanë marrë të paktën dy terapi sistemike më parë.
Pacientë të rritur me FL R/R që nuk kanë mundësi alternative të trajtimit të kënaqshme.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
Koha e postimit: 25 Mars 2025