Më 8 janar, Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore të Kinës (NMPA) i ka dhënë Përcaktimin e Terapisë së Revolucionit (BTD) IBI343, një ADC potencialisht më i miri në klasën e tij anti-CLDN18.2 TOPO1i, si monoterapi për trajtimin e pacientëve me adenokarcinomë duktale pankreatike (PDAC) të avancuar CLDN18.2 pozitive, të cilët kanë përparuar pas të paktën një linje trajtimi sistematik paraprak.
BTD për IBI343 u dha bazuar në të dhënat nga një studim i Fazës 1 në vazhdim i kryer në Kinë, Australi dhe SHBA (NCT05458219), i cili demonstroi siguri dhe tolerancë të favorshme, si dhe aktivitet premtues antitumor të monoterapisë IBI343 në pacientët me PDAC të avancuar. Të dhënat nga grupi i zgjerimit të dozës së studimit u prezantuan gojarisht në Kongresin Aziatik ESMO 2024:
Që nga 6 shtatori 2024, një total prej 43 pacientësh me CLDN18.2-pozitiv (≥60% qeliza tumorale me intensitet ngjyrosjeje membranore ≥1+ nga IHC) PDAC të avancuar morën monoterapi IBI343 6 mg/kg Q3W. Të gjithë pjesëmarrësit kishin marrë më parë të paktën 1 linjë terapie të mëparshme, dhe 60.5% kishin marrë 2 ose më shumë linja trajtimi antikancer.
43 pacientë ishin të vlerësueshëm për efikasitetin me shkallë të përgjithshme të përgjigjes objektive (ORR) prej 32.6%, shkallë të konfirmuar të përgjigjes objektive (cORR) prej 23.3% dhe shkallë të konfirmuar të kontrollit të sëmundjes (cDCR) prej 81.4%.
Deri në datën e fundit të mbledhjes së të dhënave, 4 nga 10 pacientë me cORR kishin përparuar, kohëzgjatja mesatare e përgjigjes (mDoR) ishte 7.0 (4.0-NC) muaj, dhe shkalla e DoR 6-mujore ishte 63%. 26 pacientë përjetuan ngjarje PFS, me një mbijetesë mesatare pa përparim (mPFS) prej 5.3 (4.1-7.4) muajsh, dhe të dhënat e OS nuk janë ende të plota.
Rezultatet e përditësuara të sigurisë treguan profilin e favorshëm të sigurisë së IBI343 me një shkallë vazhdimisht të ulët të toksicitetit gastrointestinal dhe pa sinjale të reja sigurie. 97.7% e pjesëmarrësve përjetuan ngjarje të padëshiruara që shfaqen gjatë trajtimit (TEAE), ku TEAE-të më të zakonshme ishin anemia, numri i ulët i neutrofileve, oreksi i ulët, të përzierat dhe numri i ulët i qelizave të bardha të gjakut. 51.2% e pjesëmarrësve përjetuan TEAE ≥ të gradës 3, dhe nuk pati të përziera dhe të vjella ≥ të gradës 3. Asnjë TEAE nuk çoi në vdekje.
Rreth IBI343 (ADC Anti-CLDN18.2)
IBI343 është një konjugat i ilaçit (ADC) monoklonal njerëzor anti-CLDN18.2, i zhvilluar nga Innovent Biologics. IBI343 lidhet me qelizat tumorale që shprehin CLDN18.2, do të ndodhë internalizimi i ADC-së së varur nga CLDN18.2 dhe ilaçi lirohet, duke rezultuar në dëmtim të ADN-së dhe përfundimisht në apoptozë të qelizave tumorale. Ilaçi i çliruar gjithashtu mund të shpërndahet nëpër membranën plazmatike për të arritur dhe vrarë qelizat fqinje, duke rezultuar në "efektin e vrasjes së kalimtarëve".
Si një ADC inovativ TOPO1i, IBI343 ka demonstruar siguri të tolerueshme dhe sinjale inkurajuese të efikasitetit në studimet klinike të Fazës 1. Potenciali terapeutik i IBI343 është duke u eksploruar aktualisht në lloje tumoresh të tilla si kanceri gastrik dhe pankreatik.
Në maj të vitit 2024, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) i dha IBI343 përcaktimin e terapisë së përparimit (BTD) për përdorim si agjent i vetëm tek pacientët me adenokarcinomë gastrike ose të kryqëzimit gastroezofageal (GEJ) pozitiv CLDN18.2, të cilët përjetuan përparim të sëmundjes pas dy linjave të mëparshme të trajtimit sistemik. Studimi i Fazës 3 (NCT06238843) i IBI343 për këtë indikacion është duke vazhduar.
Në qershor 2024, IBI343 mori Përcaktimin e Shpejtë nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për trajtimin e adenokarcinomës duktale pankreatike (PDAC) të avancuar të paoperueshme ose metastatike që ka rikthyer dhe/ose është rezistente ndaj një linje të mëparshme terapie. Studimi shumë-rajonal i Fazës 1 (NCT05458219) i IBI343 për PDAC të trajtuar më parë është duke vazhduar.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Koha e postimit: 17 janar 2025