Në gusht të vitit 2025, Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore (NMPA) i dha zyrtarisht Emërtimin e Terapisë Revolucionare Ina-cel, një terapi e re e qelizave CAR-T të drejtuara nga CD19, e zhvilluar në mënyrë të pavarur nga Juventas, për trajtimin e pacientëve pediatrikë me leuçemi limfoblastike akute të qelizave B (r/r B-ALL) të rikthyer ose refraktare.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
ID-ja e WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) është një produkt i qelizave T të receptorit të antigjenit kimerik (CAR) specifik për CD19, që përmban një scFv CD19 të nxjerrë nga kloni HI19α dhe një domen kostimulues 4-1BB/CD3-ζ, i cili u miratua në Kinë për pacientët e rritur me leuçemi limfoblastike akute B (r/r B-ALL) të rikthyer ose refraktare në nëntor 2023.
I/E/Të/TëTakimi Vjetor i ASCO-s 2025 raport Studimi shumëqendror, jo-ndërhyrës i botës reale (NCT06450067) për të vlerësuar Inati-cel për pacientët e rritur me B-ALL. Midis 20 nëntorit 2023 dhe 13 nëntorit 2024, 62 pacientë morën Inati-cel dhe ishin të vlerësueshëm. Mosha mesatare ishte 37.5 (diapazoni, 14-76) vjeç, me 13 pacientë të moshës ≥60 vjeç. Në shqyrtim, 16 raste u rikthyen pas transplantimit të qelizave staminale hematopoietike (HSCT), 4 raste ishin refraktare primare dhe mbi 70% e pacientëve mbanin anomali gjenetike me rrezik të lartë. Doza mesatare e infuzionit ishte 0.60 (diapazoni: 0.46-0.9) × 10.Qelizat e gjalla 8CAR-T.
Rezultatet: Sipas të dhënave që nga 30 dhjetori 2024, me një ndjekje mesatare prej 3.8 muajsh (intervali: 0.5–12.4 muaj), 89.5% arritën ORR negative për MRD pas Inati-cel te pacientët me rikthim/kthim në gjak, duke përfshirë 31 me CR dhe 3 me CRi (tabela 1). Nëntë pacientë me MRD pozitive në shqyrtim, shkalla e negativitetit për MRD arriti në 100% pas Inati-cel. Pas Inati-cel, 26 pacientë patën rezultate të MRD të zbuluara nga q-PCR, dhe 92.3% morën rezultate negative. Pas arritjes së CR/CRi, 4 pacientë më pas iu nënshtruan allo-HSCT në remision. DOR mesatare, OS dhe RFS nuk janë arritur me dhe pa censurim të pacientëve në allo-HSCT pasuese. Midis pacientëve të vlerësueshëm, shkallët 1-vjeçare të RFS dhe DOR ishin përkatësisht 76.2% dhe 74.1%. Shtatë pacientë përjetuan rikthime të sëmundjes, duke përfshirë 3 rikthime të CD19+, 2 rikthime të CD19- dhe 2 me status të paqartë të CD19. Vlen të përmendet se në 6 raste të sëmundjes ekstramedulare, 4 raste ishin efektive, por 2 raste u rikthyen brenda 3 muajve pas Inati-cel. Të gjithë pacientët që morën infuzionin Inati-cel ishin gjallë, përveç një vdekjeje nga përparimi i sëmundjes. Ngjarjet anësore (AE) më të zakonshme me interes të veçantë ishin sindroma e çlirimit të citokinës (CRS) dhe sindroma e neurotoksicitetit e shoqëruar me qelizat imune efektore (ICANS). Pesëdhjetë e një përqind e pacientëve zhvilluan CRS, por CRS dhe ICANS të gradës 3 ose më të lartë ndodhën vetëm në 3.2% dhe 1.6% të pacientëve, përkatësisht; të gjithë pacientët u shëruan pa pasoja, asnjë vdekje e lidhur me AE.
Përdorimi në botën reale i Inati-cel tregon një ORR të lartë MRD-negativ në B-ALL të të rriturve. Profili i sigurisë ishte i menaxhueshëm, me një incidencë të ulët të CRS dhe ICANS të gradës ≥3 në mjedisin real. Do të paraqiten të dhëna më të gjata ndjekjeje.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
ID-ja e WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 26 gusht 2025