Më 31 Mars 2025, Innovent Biologics njoftoi se Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore (NMPA) të Kinës i ka dhënë Përcaktimin e Terapisë së Revolucionit (BTD) IBI363, një proteinë shkrirjeje e antitrupave bispecifikë PD-1/IL-2α-bias e parë në klasën e saj, si monoterapi për trajtimin e melanomës mukozale ose akrale të avancuar lokalisht ose metastatike të paoperueshme që nuk kanë marrë terapi sistemike më parë.
Rreth IBI363 (Proteina e shkrirjes së antitrupave bispecifikë PD-1/IL-2α-bias e parë në klasën e saj)
IBI363 është një kandidat për ilaç i parë në klasin e tij, i zhvilluar në mënyrë të pavarur nga Innovent Biologics. Është një proteinë bashkimi e antitrupave bispecifikë PD-1/IL-2, e projektuar për të rritur efikasitetin duke minimizuar toksicitetin. Krahu IL-2 i IBI363 është projektuar për të optimizuar efektet terapeutike me efekte anësore të reduktuara, ndërsa krahu lidhës i PD-1 mundëson bllokimin e PD-1 dhe shpërndarjen selektive të IL-2. Duke penguar njëkohësisht rrugën PD-1/PD-L1 dhe duke aktivizuar rrugën IL-2, IBI363 lehtëson synimin dhe aktivizimin më të saktë dhe efikas të qelizave T specifike për tumorin. Studimet paraklinike kanë treguar se IBI363 shfaq aktivitet të fortë anti-tumor në shumë modele farmakologjike që mbartin tumor, duke përfshirë ato rezistente ndaj frenuesve të PD-1 dhe modeleve metastatike. Përveç kësaj, ai ka demonstruar një profil të favorshëm sigurie në modelet paraklinike.
Studimet klinike të IBI363 janë aktualisht duke u zhvilluar në Kinë, Shtetet e Bashkuara dhe Australi për të vlerësuar sigurinë, tolerancën dhe efikasitetin paraprak të tij në subjekte me neoplazma të avancuara malinje. Ka filluar studimi i parë kryesor i IBI363, për trajtimin e melanomës mukozale ose akrale të patrajtuar me IO.
Për më tepër, IBI363 ka marrë dy përcaktime të përshpejtuara (FTD) nga FDA e SHBA-së, për trajtimin e melanomës dhe NSCLC skuamoze, përkatësisht. IBI363 ka marrë gjithashtu përcaktimin e terapisë së përparuar nga NMPA e Kinës për trajtimin e melanomës.
Innovent paraqet të dhënat klinike të Fazës 1 të Proteinës së Bashkimit të Antitrupave Bispecifike PD-1/IL-2α (IBI363) të parë në klasën e saj në Melanomë në Takimin Vjetor të ASCO-s 2024.
67 subjekte me melanomë të avancuar lokalisht ose metastatike që dështuan ose nuk e toleruan trajtimin standard u regjistruan dhe morën IBI363 në mënyrë intravenoze në nivele doze midis 100 μg/kg QW dhe 2 mg/kg Q3W. 89.6% e subjekteve kishin marrë imunoterapi të mëparshme, dhe 61.2% e subjekteve kishin ≥ 2 linja terapie sistemike të mëparshme. 25.4% e subjekteve kishin metastaza në mëlçi në bazë dhe 70.1% e subjekteve ishin nëngrupe akrale ose mukozale.
Që nga 11 janari 2024, 57 subjekte kishin të paktën 1 vlerësim të tumorit pas vlerësimit bazë. Përgjigja më e mirë e përgjithshme ishte përgjigja e plotë (CR) në 1 subjekt, përgjigja e pjesshme (PR) në 15 subjekte përkatësisht. Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) ishte 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) dhe DCR ishte 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). Në 25 subjekte të trajtuara me imunoterapi (IO) në grupin e dozës 1mg/kg Q2W (n=25), ORR ishte 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR ishte 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
Sa i përket sigurisë, 16 (23.9%) subjekte kishin ngjarje të padëshiruara emergjente gjatë trajtimit (TEAE) të gradës ≥3. Efektet më të zakonshme të TEAE ishin artralgjia (34.3%), hipertiroidizmi (29.9%) dhe anemia (25.4%). Ngjarjet e padëshiruara të lidhura me imunitetin (irAE) të gradës ≥3 ndodhën në 8 (11.9%) subjekte. Nuk ndodhi asnjë TRAE që çoi në vdekje.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 01 Prill 2025