Më 17 shkurt 2025, Innovent Biologics njoftoi se proteina e saj e parë në klasën e saj e shkrirjes së antitrupave bispecifikë PD-1/IL-2α-bias, IBI363, ka marrë Përcaktimin e saj të dytë të Track Fast (FTD) nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA). Ky përcaktim vlen për trajtimin e kancerit skuamoz të mushkërive jo-të vogla qelizore (sqNSCLC) të paoperueshëm, të avancuar lokalisht ose metastatik që ka përparuar pas terapisë me frenues të pikave të kontrollit imunitar anti-PD-(L)1 dhe kimioterapisë me bazë platini. IBI363 ka demonstruar efikasitet dhe siguri inkurajuese në shumë lloje të tumoreve të ngurta. Aktualisht, Innovent po kryen prova klinike të Fazës 1/2 të IBI363 kryesisht në Kinë dhe SHBA.
Përcaktimi i Shpejtë (FTD) është një proces rregullator i hartuar për të përshpejtuar zhvillimin klinik dhe shqyrtimin e barnave të destinuara për të trajtuar gjendje të rënda dhe për të adresuar nevojat e paplotësuara mjekësore. Kandidatët për ilaçe të cilëve u është dhënë FTD përfitojnë nga komunikimi i shtuar me FDA-në gjatë gjithë zhvillimit të mëvonshëm të barnave, duke përshpejtuar potencialisht procesin e zhvillimit të tyre klinik dhe miratimit.
Rreth IBI363 (Proteina e shkrirjes së antitrupave bispecifikë PD-1/IL-2α-bias e parë në klasë))
IBI363 është një kandidat për ilaç i parë në klasën e tij, i zhvilluar në mënyrë të pavarur nga Innovent Biologics. Është një proteinë bashkimi e antitrupave bispecifikë PD-1/IL-2 e projektuar për të rritur efikasitetin duke minimizuar toksicitetin. Krahu IL-2 i IBI363 është projektuar për të optimizuar efektet terapeutike me efekte anësore të reduktuara, ndërsa krahu lidhës i PD-1 mundëson bllokimin e PD-1 dhe shpërndarjen selektive të IL-2. Duke penguar njëkohësisht rrugën PD-1/PD-L1 dhe duke aktivizuar rrugën IL-2, IBI363 lehtëson synimin dhe aktivizimin më të saktë dhe efikas të qelizave T specifike për tumorin. Studimet paraklinike kanë treguar se IBI363 shfaq aktivitet të fortë anti-tumor në shumë modele farmakologjike që mbartin tumor, duke përfshirë ato rezistente ndaj frenuesve të PD-1 dhe modelet metastatike. Përveç kësaj, ai ka demonstruar një profil të favorshëm sigurie në modelet paraklinike. Testet klinike janë aktualisht duke u zhvilluar në Kinë, Shtetet e Bashkuara dhe Australi për të vlerësuar sigurinë, tolerancën dhe efikasitetin e tij paraprak në subjektet me tumore të avancuara malinje.
Në Konferencën Botërore mbi Kancerin e Mushkërive (WCLC) në shtator 2024, IBI363 paraqiti sinjale premtuese të efikasitetit tek pacientët me sqNSCLC që kishin marrë më parë imunoterapi:
Në grupin e dozës 3 mg/kg, tek pacientët me të paktën 12 javë ndjekjeje ose përfundim të studimit (n=18), shkalla e përgjigjes objektive (ORR) ishte 50.0% dhe shkalla e kontrollit të sëmundjes (DCR) ishte 88.9%. Mbijetesa mesatare pa përparim të sëmundjes (PFS) nuk është arritur ende dhe mbetet nën ndjekje.
Në grupin e dozës 1/1.5 mg/kg, PFS mesatare ishte 5.5 muaj (95% CI: 1.5, 8.3), me një normë PFS 12-mujore prej 30.7%, duke nxjerrë në pah përfitimet e mundshme afatgjata të imunoterapisë.
Në të gjitha grupet e dozave 1/1.5/3 mg/kg, pacientët me PD-L1 TPS <1% (n = 22) dhe ata me PD-L1 TPS ≥1% (n = 22) arritën ORR inkurajuese prej 36.4% dhe 31.8%, përkatësisht, duke sugjeruar avantazhin e mundshëm të IBI363 në popullatat me shprehje të ulët të PD-L1.
Rreth Kancerit Squamous Jo-të-Vogël të Mushkërive (sqNSCLC)
Kanceri i mushkërive është tumori malinj më i zakonshëm dhe më vdekjeprurës në të gjithë botën, përfshirë Kinën[1], duke paraqitur një sfidë të rëndësishme për shëndetin publik. Kanceri i mushkërive jo-qelizore (NSCLC) përbën më shumë se 80% të të gjitha rasteve të kancerit të mushkërive[2], me karcinomën me qeliza skuamoze si një nga dy nëntipet e tij kryesore[2]. Në vitet e fundit, frenuesit e pikave të kontrollit imunitar kanë transformuar peizazhin e trajtimit për NSCLC. Megjithatë, për pacientët me NSCLC që kanë dështuar në imunoterapi dhe u mungojnë mutacionet e gjenit nxitës, mbetet një nevojë e konsiderueshme dhe urgjente e paplotësuar për opsione efektive trajtimi. Trajtimi standard i linjës së dytë ose të tretë, docetakseli, ofron efikasitet të kufizuar, me një mbijetesë mesatare pa përparim (PFS) prej më pak se katër muajsh[3],[4]. Ndërsa konjugatet antitrup-ilaç (ADC) kanë treguar premtime, dy studime të mëdha të Fazës 3 në NSCLC skuamoze ende nuk kanë demonstruar efikasitet të kënaqshëm.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
Koha e postimit: 20 shkurt 2025