Më 21 mars 2025, Junshi Biosciences njoftoi se Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (“NMPA”) ka miratuar kërkesën plotësuese për ilaç të ri (“sNDA”) për produktin e kompanisë, toripalimab, në kombinim me bevacizumab për trajtimin e linjës së parë të pacientëve me karcinomë hepatocelulare të paoperueshme ose metastatike (“HCC”).
Miratimi plotësues i NDA-së bazohet në të dhënat nga studimi HEPATORCH (NCT04723004), i cili është një studim klinik shumëkombësh shumëqendror, i randomizuar, i hapur, i kontrolluar me ilaç aktiv, i fazës 3. Profesor Jia FAN, një akademik i Akademisë Kineze të Shkencave, nga Spitali Zhongshan i lidhur me Universitetin Fudan, shërbeu si studiuesi kryesor. HEPATORCH u lançua në 57 qendra klinike në Kinën kontinentale, Tajvanin e Kinës dhe Singaporin, dhe u regjistruan gjithsej 326 pacientë. Studimi synonte të vlerësonte efikasitetin dhe sigurinë e toripalimabit në kombinim me bevacizumab për trajtimin e linjës së parë të HCC të paoperueshëm ose metastatik krahasuar me trajtimin standard me sorafenib.
Në shtator 2024, rezultatet e studimit HEPATORCH u prezantuan për herë të parë në Konferencën e 27-të Kombëtare të Onkologjisë Klinike dhe në Takimin Vjetor Akademik të Shoqërisë Kineze të Onkologjisë Klinike (CSCO) 2024. Rezultatet e studimit treguan se pikat kryesore përfundimtare, mbijetesa pa përparim të sëmundjes ("PFS", bazuar në rishikim radiografik të pavarur) dhe OS, arritën të dyja rezultate pozitive.
HEPATORCH tregoi se krahasuar me sorafenibin, toripalimabi në kombinim me bevacizumab mund të zgjaste ndjeshëm PFS-në dhe OS-në e pacientëve, me një PFS mesatare prej 5.8 muajsh kundrejt 4.0 muajsh, të zvogëlonte rrezikun e përparimit të sëmundjes ose vdekjes me 31% (raporti i rrezikut [HR] = 0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P = 0.0086), me një OS mesatare prej 20.0 muajsh kundrejt 14.5 muajsh, dhe të zvogëlonte rrezikun e vdekjes me 24% (HR = 0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P = 0.0394). Shkalla e përgjigjes objektive ("ORR") e grupit të toripalimabit dhe bevacizumab ishte dukshëm më e lartë se ajo e grupit të sorafenib. ORR e dy grupeve ishte përkatësisht 25.3% dhe 6.1%. Për më tepër, terapia e kombinuar ka një profil të mirë sigurie tek pacientët me HCC të avancuar. Spektri i toksicitetit është në përputhje me spektrin e njohur të toksicitetit të monoterapisë standarde dhe nuk u identifikua asnjë sinjal i ri sigurie.
Rreth Toripalimabit
Toripalimabi është një antitrup monoklonal anti-PD-1 i zhvilluar për aftësinë e tij për të bllokuar ndërveprimet e PD-1 me ligandët e tij, PD-L1 dhe PD-L2, dhe për të nxitur internalizimin e receptorit PD-1 (funksioni i endocitozës). Bllokimi i ndërveprimeve të PD-1 me PD-L1 dhe PD-L2 nxit aftësinë e sistemit imunitar për të sulmuar dhe vrarë qelizat tumorale.
Më shumë se dyzet studime klinike të sponsorizuara nga kompania mbi toripalimab që mbulojnë më shumë se pesëmbëdhjetë indikacione janë kryer në nivel global nga Junshi Biosciences, duke përfshirë Kinën, Shtetet e Bashkuara, Evropën dhe Azinë Juglindore. Studimet klinike kyçe në vazhdim ose të përfunduara që vlerësojnë sigurinë dhe efikasitetin e toripalimab mbulojnë një gamë të gjerë të llojeve të tumoreve, duke përfshirë kancerin e mushkërive, nazofaringit, ezofagut, stomakut, fshikëzës, gjirit, mëlçisë, veshkave dhe lëkurës.
Në Kinën kontinentale, toripalimabi ishte antitrupi i parë monoklonal anti-PD-1 vendas i miratuar për tregtim (i miratuar në Kinë si TUOYI®). Aktualisht, ka njëmbëdhjetë indikacione të miratuara për toripalimab në Kinën kontinentale:
melanoma e paoperueshme ose metastatike pas dështimit të terapisë standarde sistemike;
karcinoma nazofaringeale (NPC) e përsëritur ose metastatike pas dështimit të të paktën dy linjave të terapisë sistemike të mëparshme;
karcinoma uroteliale lokalisht e avancuar ose metastatike që dështoi me kimioterapinë që përmbante platinë ose përparoi brenda 12 muajve të kimioterapisë neoadjuvante ose adjuvante që përmbante platinë;
në kombinim me cisplatinë dhe gemcitabinë si trajtim i linjës së parë për pacientët me NPC lokalisht recidivuese ose metastatike;
në kombinim me paklitaksel dhe cisplatinë në trajtimin e linjës së parë të pacientëve me karcinomë të qelizave skuamoze të ezofagut (ESCC) metastatike lokale/të përsëritur ose të largët, të paoperueshme;
në kombinim me pemetreksed dhe platin si trajtim i linjës së parë në kancerin e mushkërive jo-skuamoz jo-qelizor të qelizave të vogla (NSCLC), negativ ndaj mutacioneve të EGFR dhe ALK, të paoperueshëm, të avancuar lokalisht ose metastatik;
në kombinim me kimioterapinë si trajtim perioperativ dhe më pas me monoterapi si terapi ndihmëse për trajtimin e pacientëve të rritur me NSCLC në fazën IIIA-IIIB të rezektueshme;
në kombinim me axitinib për trajtimin e linjës së parë të pacientëve me karcinomë renale të qelizave renale (RCC) të paoperueshme ose metastatike me rrezik të mesëm deri të lartë;
në kombinim me etopozid plus platin për trajtimin e linjës së parë të kancerit të mushkërive me qeliza të vogla në fazë të gjerë (ES-SCLC);
në kombinim me paklitaksel për injeksion (i lidhur me albuminën) për trajtimin e linjës së parë të kancerit të gjirit trefish negativ (TNBC) recidivues ose metastatik;
në kombinim me bevacizumab për trajtimin e linjës së parë të pacientëve me karcinomë hepatocelulare (HCC) të paoperueshme ose metastatike.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 27 Mars 2025