Më 11 qershor, Kelun-Biotech njoftoi se ilaçi i saj i zhvilluar në mënyrë të pavarur TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱), në kombinim me antitrupin monoklonal PD-L1 tagitanlimab (科泰莱”), i është dhënë Përcaktimi i Terapisë Revolucionare (BTD) nga Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore (NMPA) të Kinës për trajtimin e linjës së parë të pacientëve me kancer të mushkërive jo-skuamoz jo-të vogla qelizore (NSCLC) lokalisht të avancuar ose metastatik pa mutacione të gjenit nxitës.
Sac-TMT, një produkt kryesor i Kompanisë, është një ADC i ri njerëzor TROP2 në të cilin Kompania ka të drejta pronësie intelektuale, duke synuar tumoret e ngurta të avancuara si NSCLC, kanceri i gjirit (BC), kanceri gastrik (GC), tumoret gjinekologjike, ndër të tjera. Sac-TMT është zhvilluar me një lidhës të ri për të konjuguar ngarkesën e dobishme, një frenues të topoizomerazës I derivat i belotekanit me një raport ilaç-antitrup (DAR) prej 7.4. Sac-TMT njeh në mënyrë specifike TROP2 në sipërfaqen e qelizave tumorale nga antitrupat monoklonalë të humanizuar anti-TROP2 rekombinantë, të cilët më pas endocitohen nga qelizat tumorale dhe çlirojnë KL610023 në mënyrë intraqelizore. KL610023, si një frenues i topoizomerazës I, shkakton dëmtim të ADN-së në qelizat tumorale, gjë që nga ana tjetër çon në ndalimin e ciklit qelizor dhe apoptozën. Përveç kësaj, ai çliron gjithashtu KL610023 në mikroambientin e tumorit. Duke pasur parasysh që KL610023 është i përshkueshëm nga membrana, ai mund të mundësojë një efekt kalimtar, ose me fjalë të tjera të vrasë qelizat tumorale ngjitur.
Ky Përcaktim i Terapisë së Revolucionit bazohet në të dhënat e efikasitetit dhe sigurisë nga kohorta jo-skuamoze e studimit OptiTROP-Lung01 të Fazës II.
Rezultatet e studimit të Fazës II OptiTROP-Lung01, që vlerëson sac-TMT në kombinim me KL-A167 (një antitrup monoklonal anti-PD-L1) si trajtim i linjës së parë për pacientët me NSCLC të avancuar negativë ndaj gjenit nxitës, u prezantuan në Takimin Vjetor Akademik të CSCO-së 2024.
Gjetjet treguan: Për Kohortën 1A, ndjekja mesatare ishte 14.0 muaj, me një shkallë përgjigjeje objektive (ORR) prej 48.6% (18/37, 2 raste në pritje të konfirmimit), një shkallë kontrolli të sëmundjes (DCR) prej 94.6%, një mbijetesë mesatare pa përparim të sëmundjes (PFS) prej 15.4 muajsh (95% CI: 6.7, NE) dhe një shkallë PFS 6-mujore prej 69.2%; për Kohortën 1B, ndjekja mesatare ishte 6.9 muaj, me një ORR prej 77.6% (45/58, 5 raste në pritje të konfirmimit), një DCR prej 100.0%, një PFS mesatare të paarritur ende dhe një shkallë PFS 6-mujore prej 84.6%.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 12 qershor 2025