Më 16 janar 2025, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) ka miratuar Aplikimin për Barna të Reja (NDA) të limertinibit për trajtimin e pacientëve të rritur me kancer të mushkërive jo-qelizore të vogla (NSCLC) të mutuar me EGFR T790M, i avancuar lokalisht ose metastatik.
Rreth Limertinibit
Limertinibi është një TKI i gjeneratës së tretë EGFR që administrohet oralisht me të drejta pronësie, i miratuar nga NMPA e Kinës për trajtimin e pacientëve të rritur me kancer të mushkërive jo-qelizore të vogla (NSCLC) të EGFR me mutacion T790M, lokalisht të avancuar ose metastatik. Një NDA e dytë është nën shqyrtim nga NMPA për trajtimin e linjës së parë të pacientëve të rritur me NSCLC të avancuar lokalisht ose metastatik që mbart delecione të ekzonit 19 të EGFR ose mutacione L858R të ekzonit 21.
Ilaçi tregoi sukses në një provë klinike shumëqendrore, të rastësishme, të dyfishtë të verbër, të kontrolluar të Fazës 3, duke krahasuar efikasitetin dhe sigurinë e tij me gefitinibin në trajtimin e linjës së parë të pacientëve me NSCLC lokalisht të avancuar ose metastatik që mbartin mutacione EGFR. Me përmbushjen e pikës kryesore përfundimtare, rezultatet do të prezantohen në konferencat e ardhshme akademike ose do të publikohen në revista akademike.
Vendimi rregullator u mbështet nga të dhënat nga një studim kryesor i fazës 2b (NCT03502850). Ky është një studim i fazës 2b me një krah, me etiketë të hapur, i kryer në 62 spitale në të gjithë Republikën Popullore të Kinës. Në studim u regjistruan pacientë me NSCLC të avancuar lokalisht ose metastatik me mutacione EGFR T790M të konfirmuara në mënyrë qendrore në indet tumorale ose plazmën e gjakut që përparuan pas frenuesve të kinazës së tirozinës EGFR të gjeneratës së parë ose të dytë ose me mutacione primare EGFR T790M.
Nga 16 korriku 2019 deri më 10 mars 2021, u regjistruan gjithsej 301 pacientë dhe filluan trajtimin me limertinib. Të gjithë pacientët hynë në grupin e plotë të analizës dhe grupin e sigurisë. Deri në datën e fundit të të dhënave më 9 shtator 2021, 76 (25.2%) mbetën në trajtim. Koha mesatare e ndjekjes ishte 10.4 muaj. Në bazë të grupit të plotë të analizës, ORR e vlerësuar nga komiteti i pavarur i rishikimit ishte 68.8% dhe shkalla e kontrollit të sëmundjes ishte 92.4%. PFS mesatare ishte 11.0 muaj, DoR mesatare ishte 11.1 muaj dhe OS mesatare nuk u arrit. Përgjigje objektive u arritën në të gjitha nëngrupet e paracaktuara. Për 99 pacientë (32.9%) me metastaza në sistemin nervor qendror (SNQ), ORR ishte 64.6%, PFS mesatare ishte 9.7 muaj (95% CI: 5.9–11.6) dhe DoR mesatare ishte 9.6 muaj. Për 41 pacientë që kishin lezione të vlerësueshme të SNQ, ORR e konfirmuar e SNQ ishte 56.1% dhe PFS mesatare e SNQ ishte 10.6 muaj.
Në grupin e sigurisë, 289 pacientë (96.0%) përjetuan të paktën një ngjarje të padëshiruar të lidhur me trajtimin (TRAE), ku më të zakonshmet ishin diarreja (81.7%), anemia (32.6%), skuqja (29.9%) dhe anoreksia (28.2%). TRAE të gradës ≥3 ndodhën në 104 pacientë (34.6%), ku më të zakonshmet përfshinin diarrenë (13.0%), hipokaleminë (4.3%), aneminë (4.0%) dhe skuqjen (3.3%). TRAE-të që çuan në ndërprerje të dozës dhe ndërprerje të dozës ndodhën në 24.6% dhe 2% të pacientëve, përkatësisht. Nuk ndodhi asnjë TRAE që çoi në vdekje.
Përfundime
Limertinibi (ASK120067) u gjet se kishte efikasitet premtues dhe një profil sigurie të pranueshëm për trajtimin e pacientëve me NSCLC të EGFR me mutacion T790M në nivel lokal të avancuar ose metastatik.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Koha e postimit: 21 janar 2025