Kohët e fundit, Ascentage Pharma njoftoi se frenuesi i saj i ri selektiv Bcl-2, lisaftoclax (APG-2575), është miratuar nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) për trajtimin e pacientëve të rritur me leuçemi limfocitike kronike/limfomë limfocitike të vogël (CLL/SLL), të cilët kanë marrë më parë të paktën një terapi sistemike, duke përfshirë frenuesit e kinazës së tirozinës së Brutonit (BTK), gjë që e bën lisaftoclax frenuesin e parë Bcl-2 që merr miratim të kushtëzuar dhe autorizim marketingu për trajtimin e pacientëve me CLL/SLL në Kinë, dhe frenuesin e dytë Bcl-2 të miratuar globalisht.
Lisaftoclax është një frenues selektiv i ri dhe i patentuar i molekulave të vogla Bcl-2, i zhvilluar nga Ascentage Pharma për të trajtuar pacientët me neoplazma malinje duke bllokuar në mënyrë selektive proteinën antiapoptotike Bcl-2 dhe duke rivendosur kështu procesin normal të apoptozës në qelizat kancerogjene. Në provat klinike, lisaftoclax ka treguar potenciale të gjera terapeutike në shumë neoplazma hematologjike malinje dhe tumore të ngurta, veçanërisht në CLL/SLL, si monoterapi ashtu edhe në kombinime.
Ky miratim bazohet në rezultatet e një studimi themelor të Fazës II (APG2575CC201) që u hartua për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e monoterapisë me lisaftoclax te pacientët me LKL/LLL të rikthyer ose refraktare, me shkallën e përgjithshme të përgjigjes (ORR) si pikën përfundimtare kryesore. Lisaftoclax tregoi efikasitet bindës dhe një ORR që përmbushi pikën përfundimtare të paracaktuar te pacientët që më parë ishin trajtuar me frenues të BTK dhe/ose imunokimioterapi. Për më tepër, lisaftoclax tregoi një profil të favorshëm sigurie pa sindromën e lizës së tumorit (TLS) që ndodhi gjatë studimit, një incidencë të ulët të toksiciteteve hematologjike të cilat ishin të menaxhueshme dhe një incidencë të ulët të toksiciteteve jo-hematologjike të cilat ishin kryesisht të gradës 1-2.
LKL/LKL është një sëmundje malinje hematologjike e shkaktuar nga neoplazmat e qelizave B të pjekura. Ajo prek kryesisht popullatat e moshuara me mbi 100,000 diagnoza të reja të raportuara globalisht çdo vit1. Në Kinë, ku shkalla e incidencës së LKL/LKL është më e ulët se ajo e vendeve perëndimore, sëmundja po shfaqet me një ritëm në rritje të shpejtë, me një moshë më të re fillimi dhe agresivitet më të lartë2. Si opsioni kryesor aktual për trajtimin e linjës së parë të LKL/LKL, frenuesit e BTK kanë përmirësuar ndjeshëm rezultatin e trajtimit për pacientët. Megjithatë, frenuesit e BTK ende përballen me një sërë problemesh të tilla si aftësia e kufizuar për të shkaktuar përgjigje të thella, rreziku i lartë i rikthimit në trajtimin afatmesëm dhe afatgjatë, toksicitetet dhe intoleranca e shoqëruar me trajtimin e zgjatur; prandaj, nevoja për opsione trajtimi më të sigurta dhe më efektive për pacientët me LKL/LKL.
Futja e frenuesve të Bcl-2 ka revolucionarizuar më tej trajtimin e CLL/SLL. Faktori frenues i apoptozës Bcl-2, i cili zakonisht shprehet tepër në një sërë sëmundjesh malinje hematologjike, veçanërisht në CLL/SLL, është një mekanizëm kyç me anë të të cilit qelizat tumorale i shmangen apoptozës. Megjithatë, zbulimi i frenuesit Bcl-2 si një objektiv terapeutik është shumë sfidues kryesisht sepse mekanizmi i tij i veprimit bazohet në ndërveprimin proteinë-proteinë (PPI). Ndërfaqja lidhëse e Bcl-2 është relativisht e madhe, duke e bërë të vështirë për frenuesit me molekula të vogla të ushtrojnë efekte bllokuese. Përveç kësaj, proteina Bcl-2 ndodhet në mitokondri, me strukturë me membranë të dyfishtë, është ndër përbërësit qelizorë më kompleksë dhe sfidues pasi kërkon që ilaçet të depërtojnë së pari në membranën qelizore përpara se të mund të veprojnë më tej në membranën mitokondriale. Përpara kësaj, asnjë frenues Bcl-2 nuk ishte miratuar për trajtimin e CLL/SLL në Kinë. Ky miratim për lisaftoclax mbush një boshllëk trajtimi në CLL/SLL, duke sjellë shpresë të re për shumë pacientë në vend.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 15 korrik 2025