17 korrik 2025 – Innovent Biologics njoftoi se Nature Medicine ka publikuar rezultatet e studimit klinik të Fazës 1 të IBI343, një ADC inovativ anti-CLDN18.2, për trajtimin e adenokarcinomës së avancuar të kryqëzimit gastrik/gastroezofageal (G/GEJ). Publikimi në këtë revistë akademike ndërkombëtare kryesore tregon njohjen e fortë të potencialit klinik të terapisë dhe shënon një tjetër moment të rëndësishëm në progresin e Kinës në zhvillimin e barnave të reja antitumorale. Bazuar në gjetjet e studimit, një provë klinike shumë-rajonale e Fazës 3 (G-HOPE-001, NCT06238843) u lançua në vitin 2024 për të vlerësuar më tej IBI343 si një opsion trajtimi të sigurt dhe efektiv për pacientët me G/GEJ AC të avancuar.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
ID-ja e WeChat: 17801183037
Email:myimmnet@163.com
Kanceri i stomakut mbetet një nga tumoret malinje më të zakonshme në botë. Sipas statistikave GLOBOCAN 2022, ai renditet si tumori i pestë malinj më i zakonshëm dhe shkaku i pestë kryesor i vdekjeve të lidhura me kancerin në nivel global, me rreth 970,000 raste të reja dhe 660,000 vdekje çdo vit. Çdo vit, Kina raporton 359,000 raste të reja dhe 260,000 vdekje nga kanceri i stomakut, që përfaqësojnë përkatësisht 37.0% dhe 39.4% të totalit global, duke theksuar një nevojë të konsiderueshme të paplotësuar mjekësore.
CLDN 18.2 është një proteinë me lidhje të ngushtë e shprehur në qelizat epiteliale të diferencuara në mukozën gastrike në kushte normale fiziologjike. Studimet e mëparshme kanë zbuluar se Claudin18.2 shprehet shumë në lloje të shumta kanceri, duke përfshirë kancerin gastrik (60-80%), kancerin pankreatik (50%), karcinomën e ezofagut (30-50%) dhe kancerin e mushkërive (40-60%). Synimi i CLDN18.2 me antitrupa monoklonalë (mAb) dhe ADC përfaqëson një qasje të re premtuese për trajtimin e kancerit gastrik.
Ky studim i publikuar është një provë klinike globale, shumëqendrore e Fazës 1 (identifikuesi i ClinicalTrial.gov: NCT05458219) e hartuar për të vlerësuar sigurinë, tolerancën dhe efikasitetin paraprak të IBI343 tek pacientët me tumore të ngurta të avancuara. Midis 26 tetorit 2022 dhe 30 qershorit 2024, një total prej 116 subjektesh me adenokarcinomë G/GEJ të avancuar u regjistruan për të marrë monoterapi IBI343 (8 në përshkallëzim dhe 108 në zgjerim).
Rreth IBI343 (Anti CLDN18.2 ADC)
IBI343 është një konjugat rekombinant antitrupi monoklonal-ilaç (ADC) njerëzor anti-CLDN18.2 i zhvilluar nga Innovent Biologics. Ai lidhet posaçërisht me qelizat tumorale që shprehin CLDN18.2, duke shkaktuar internalizimin e varur nga CLDN18.2 të ADC-së. Pasi hyn brenda qelizës, ngarkesa citotoksike çlirohet, duke rezultuar në dëmtim të ADN-së dhe në fund të fundit në apoptozë të qelizave tumorale. Ilaçi i çliruar mund të shpërndahet gjithashtu nëpër membranën plazmatike për të arritur dhe vrarë qelizat fqinje, duke rezultuar në një "efekt vrasjeje nga kalimtarët".
Si një ADC inovativ TOPO1i, IBI343 ka demonstruar siguri të tolerueshme dhe sinjale inkurajuese të efikasitetit në këto studime klinike të Fazës 1. Potenciali terapeutik i IBI343 është duke u eksploruar aktualisht në lloje tumoresh të tilla si kanceri gastrik dhe kanceri pankreatik.
Studimi klinik shumë-rajonal i Fazës 3 i IBI343 për adenokarcinomën e avancuar të kryqëzimit gastrik/gastroezofageal tani po rekruton pacientë (G-HOPE-001, NCT06238843). Indikacionit përkatës i është dhënë Përcaktimi i Terapisë së Përparuar (BTD) nga NMPA e Kinës.
Në provën klinike shumë-rajonale të Fazës 1 të IBI343 për adenokarcinomën duktale pankreatike të avancuar po regjistrohen gjithashtu pacientë (NCT05458219). Ky indikacion ka marrë Përcaktimin e Track-ut të Shpejtë (FTD) nga FDA e SHBA-së dhe i është dhënë BTD nga NMPA e Kinës.
IBI343 ka treguar inkurajim të përgjigjes së tumorit dhe përfitim mbijetese
Studimi analizoi të dhënat e efikasitetit të subjekteve të vlerësueshme me shprehje të lartë të CLDN18.2 (≥75% qeliza tumorale me intensitet ngjyrosjeje membranore ≥2+ nga IHC), në dy grupet e dozave 6 mg/kg dhe 8 mg/kg.
Në 6 mg/kg (N=31), 15 pacientë patën përgjigje të pjesshme (PR), duke përfshirë 9 pacientë me PR të konfirmuara dhe 1 pacient në pritje të konfirmimit. ORR e konfirmuar ishte 29.0% (95% CI: 14.2-48.0) dhe shkalla e kontrollit të sëmundjes (DCR) ishte 90.3% (95% CI: 74.2-98.0). Në 9 pacientë me përgjigje të konfirmuar, kohëzgjatja mesatare e përgjigjes (DoR) ishte 5.6 muaj (95% CI: 2.8-7.0). Ndjekja mesatare ishte 10.6 muaj (95% CI: 9.7-11.5) për PFS dhe OS. PFS mesatare ishte 5.5 muaj (95% CI: 4.1-7.0). Të dhënat e OS nuk ishin të plota me OS mesatare aktuale prej 10.8 muajsh (95% CI: 6.8-NC). Pas ndërprerjes së të dhënave, përgjigja e 1 pacientit të mbetur u konfirmua më 26 korrik 2024 dhe ORR e konfirmuar u përditësua në 32.3% (95% CI: 16.7-51.4).
Në 8 mg/kg (N=17), 17 pacientë me shprehje të lartë të CLDN 18.2 ishin të vlerësueshëm. Midis tyre, 9 pacientë kishin PR, përfshirë 8 pacientë që kishin PR të konfirmuar. ORR e konfirmuar 47.1% (95% CI: 23.0-72.2), dhe DCR ishte 88.2% (95% CI: 63.6-98.5). Në tetë pacientë me përgjigje të konfirmuar, DoR mesatare ishte 5.7 muaj (95% CI: 2.7-NC). Nga të gjithë pacientët me adenokarcinomë G/GEJ me shprehje të lartë të CLDN18.2 të trajtuar me 8 mg/kg (N=19, përfshirë 1 pacient nga përshkallëzimi i dozës dhe 18 pacientë nga zgjerimi i dozës), ndjekja mesatare ishte 8.1 muaj (95% CI: 7.6-8.5) për PFS dhe OS. PFS mesatare ishte 6.8 muaj (95% CI: 2.8-7.5), dhe OS mesatare nuk u arrit, me ngjarje që ndodhën në 36.8% të pacientëve.
IBI343 gjithashtu tregoi siguri superiore
Midis të gjithë pacientëve me adenokarcinomë G/GEJ (n = 116, përfshirë 8 pacientë me kancer gastrik nga faza e përshkallëzimit të dozës), 66.4% e pacientëve (77/116) kishin TEAE ≥3 gradë. TEAE-të më të zakonshme ≥3 gradë (≥35%) ishin numri i ulët i neutrofileve (28.4%), numri i ulët i qelizave të bardha të gjakut (25.9%) dhe anemia (16.4%). Kishte shumë pak ngjarje të padëshiruara gastrointestinale të gradës ≥3, duke përfshirë vetëm 1.7% të të përzierave të gradës ≥3. Nuk u raportua sëmundje intersticiale e mushkërive të asnjë shkalle. Toksiciteti i lidhur me trajtimin u lehtësua me trajtim mbështetës adekuat dhe siguria e përgjithshme ishte e tolerueshme.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
ID-ja e WeChat: 17801183037
Email:myimmnet@163.com
Koha e postimit: 22 korrik 2025