Më 26 qershor 2025, CARsgen njofton se Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) e Kinës ka pranuar Aplikimin për Barna të Reja (NDA) për satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (një kandidat për produkt të qelizave T autologe CAR kundër proteinës Claudin18.2) për trajtimin e adenokarcinomës së avancuar të kryqëzimit gastrik/gastroezofageal (G/GEJA) pozitive ndaj Claudin18.2 tek pacientët që kanë dështuar të paktën dy linja të mëparshme terapie. Dorëzimi i NDA bazohet kryesisht në rezultatet e një studimi klinik konfirmues të Fazës II të hapur, shumëqendror, të rastësishëm dhe të kontrolluar (CT041-ST-01, NCT04581473) të kryer në Kinë. Të dhënat janë paraqitur në The Lancet dhe në Takimin Vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike (ASCO) 2025.
Rreth Satri-cel
Satri-cel është një kandidat për produktin autolog të qelizave T CAR kundër proteinës Claudin18.2 që ka potencialin të jetë i pari në klasin e tij në nivel global. Satri-cel synon trajtimin e tumoreve të ngurta pozitive ndaj Claudin18.2 me fokus parësor në kancerin G/GEJA dhe kancerin pankreatik (PC). Provat e filluara përfshijnë prova të iniciuara nga studiuesi (CT041-CG4006, NCT03874897), një provë klinike konfirmuese të Fazës II për G/GEJA të avancuar në Kinë (CT041-ST-01, NCT04581473), një provë regjistrimi të Fazës Ib për terapinë adjuvante të PC në Kinë (CT041-ST-05, NCT05911217), një provë të iniciuar nga studiuesi për satri-cel që të përdoret si trajtim konsolidues pas terapisë adjuvante tek pacientët me G/GEJA të rezektuar (CT041-CG4010, NCT06857786) dhe një provë klinike të Fazës 1b/2 për adenokarcinomën gastrike ose pankreatike të avancuar në Amerikën e Veriut (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel-it i është dhënë Rishikim Prioritar nga Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e NMPA-së së Kinës për trajtimin e G/GEJA të avancuar Claudin18.2-pozitiv tek pacientët që kanë dështuar të paktën dy linja të mëparshme terapie në maj 2025. Satri-cel-it i është dhënë Përcaktimi i Terapisë së Revolucionit nga CDE e NMPA-së së Kinës për trajtimin e G/GEJA të avancuar Claudin18.2-pozitiv tek pacientët që kanë dështuar të paktën dy linja të mëparshme terapie në mars 2025. Satri-cel-it iu dha përcaktimi i Terapisë së Avancuar të Mjekësisë Rigjeneruese nga FDA e SHBA-së për trajtimin e G/GEJA të avancuar me tumore Claudin18.2-pozitive në janar 2022. Satri-cel mori përcaktimin e Barnit Jetim nga FDA e SHBA-së për trajtimin e G/GEJA në shtator 2020.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Terapia e qelizave T CAR specifike për izoformën 2 të Claudin-18 (satri-cel) kundrejt trajtimit të zgjedhur nga mjeku për kancerin e avancuar të gastrik ose të kryqëzimit gastro-ezofageal të trajtuar më parë (CT041-ST-01): një provë e rastësishme, e hapur, e fazës 2. The Lancet, Vëllimi 0, Numri 0.
Koha e postimit: 26 qershor 2025