Më 17 korrik, Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore (NMPA) njoftoi se aplikimi për marketing për Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) për trajtimin e linjës së dytë të kancerit gastrik është pranuar zyrtarisht nga NMPA. Ky aplikim është menduar për trajtimin e pacientëve të rritur me adenokarcinomë gastrike ose të kryqëzimit gastroezofageal HER2-pozitive në konfigurimin e linjës së dytë.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki vetëm në SHBA) është një antitrup antidepresiv i drejtuar nga HER2. I projektuar duke përdorur Teknologjinë ADC DXd të patentuar të Daiichi Sankyo, ENHERTU është ADC-ja kryesore në portofolin onkologjik të Daiichi Sankyo dhe programi më i përparuar në platformën shkencore ADC të AstraZeneca. ENHERTU përbëhet nga një antitrup monoklonal HER2 i bashkangjitur në një numër ngarkesash frenuese të topoizomerazës I (një derivat ekzatekani, DXd) nëpërmjet lidhësve të ndashëm me bazë tetrapeptidi.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
ID-ja e WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ky aplikim për listim bazohet kryesisht në rezultatet statistikisht të rëndësishme dhe klinikisht të rëndësishme të studimit DESTINY-Gstric04 (të cilat u prezantuan në Konferencën ASCO të Shoqërisë Amerikane të Onkologjisë Klinike në vitin 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), një studim global, i randomizuar, shumëqendror, i hapur, i fazës 3 që vlerëson efikasitetin dhe sigurinë e T DXd kundrejt RAM + PTX tek pacientët me GC/GEJA të paoperueshëm/metastatik HER2+ në këtë konfigurim të linjës së dytë.
Metodat:
Pas statusit HER2+ të konfirmuar me biopsi (IHC 3+ ose IHC 2+/ISH+), pacientët u randomizuan 1:1 në T-DXd 6.4 mg/kg ose RAM + PTX. Pika kryesore përfundimtare ishte mbijetesa e përgjithshme (OS). OS midis 2 krahëve u krahasua me një test logaritmik të stratifikuar duke përdorur faktorë randomizimi. Pikat dytësore përfundimtare sipas vlerësimit të studiuesit përfshijnë mbijetesën pa përparim të sëmundjes (PFS), shkallën e konfirmuar të përgjigjes objektive (cORR), shkallën e kontrollit të sëmundjes (DCR) dhe sigurinë.
Rezultatet:
Në datën e fundit të mbledhjes së të dhënave (24 tetor 2024), u caktuan 494 pacientë (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Bazuar në 266 ngjarje OS të vëzhguara (fraksioni i informacionit = 78.5%), u arrit superioritet në efikasitet (P 2-anëshe < 0.0228). Ndjekja mesatare e OS (m) (95% CI) ishte 16.8 muaj (14.0-20.0) për T-DXd dhe 14.4 muaj (13.1-19.7) për RAM + PTX. mOS (95% CI) ishte 14.7 muaj (12.1-16.6) për T-DXd kundrejt 11.4 muajve (9.9-15.5) për RAM + PTX (raporti i rrezikut [HR], 0.70; P = 0.0044). Të dhëna shtesë mbi efikasitetin janë në Tabelë. Kohëzgjatja mesatare (diapazoni) e trajtimit ishte 5.4 muaj (0.7-30.3) me T-DXd dhe 4.6 muaj (0.9-34.9) me RAM + PTX. Ngjarjet anësore emergjente gjatë trajtimit (TEAE) u raportuan në 244/244 (100%) kundrejt 228/233 pacientëve (97.9%) me T-DXd kundrejt RAM + PTX, përkatësisht; 68.0% kundrejt 73.8% ishin të gradës (G) ≥3. TEAE serioze me T-DXd kundrejt RAM + PTX ndodhën në 41.0% kundrejt 43.3% të pacientëve; TEAE të shoqëruara me ndërprerjen e ilaçit ndodhën në 14.3% kundrejt 17.2% të pacientëve. Sëmundja intersticiale e mushkërive/pneumoniti i lidhur me ilaçet, i vlerësuar në mënyrë të pavarur, ndodhi në 34 pacientë (13.9%) me T-DXd (1 G3, 0 G4/5) kundrejt 3 pacientëve (1.3%) me RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 22 korrik 2025