Më 25 prill 2025, Innovent Biologics njofton se Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) ka miratuar Aplikimin për Barna të Reja (NDA) për limertinibin si trajtim të linjës së parë për pacientët e rritur me kancer të mushkërive jo-qelizore të vogla (NSCLC) lokalisht të avancuar ose metastatik që përmban delecione të ekzonit 19 të EGFR ose mutacione L858R të ekzonit 21.
Limertinibi është një TKI i gjeneratës së tretë EGFR që administrohet oralisht me të drejta pronësie. Është miratuar nga NMPA e Kinës për: 1) trajtimin e pacientëve të rritur me kancer të mushkërive jo-qelizore të vogla (NSCLC) të EGFR me mutacion T790M në nivel lokal të avancuar ose metastatik, të cilët kanë përjetuar më parë përparim të sëmundjes gjatë ose pas trajtimit me EGFR TKI; dhe 2) trajtimin e linjës së parë të pacientëve të rritur me NSCLC të avancuar lokalisht ose metastatik që mbajnë delecione të ekzonit 19 të EGFR ose mutacione L858R të ekzonit 21.
Miratimi i këtij indikacioni të ri mbështetet nga rezultatet pozitive nga një provë klinike e Fazës 3 e rastësishme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar pozitivisht. Një total prej 337 pacientësh të patrajtuar më parë me NSCLC të avancuar ose metastatik lokalisht pozitiv ndaj mutacioneve të ndjeshme ndaj EGFR u regjistruan dhe u randomizuan 1:1 për të marrë ose limertinib ose gefitinib. Pika kryesore përfundimtare ishte mbijetesa pa përparim të sëmundjes (PFS), siç u vlerësua nga një komitet i pavarur shqyrtimi (IRC).
Të dhënat treguan se limertinibi zgjati ndjeshëm PFS mesatare krahasuar me gefitinibin (20.7 muaj kundrejt 9.7 muajve), duke përfaqësuar një ulje prej 56% të rrezikut në përparimin e sëmundjes ose vdekjen (raporti i rrezikut [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). Tek pacientët me lezione të sistemit nervor qendror (SNQ) në fillim, PFS mesatare e SNQ ishte gjithashtu dukshëm më e gjatë me limertinibin (20.7 muaj kundrejt 7.1 muajve), që korrespondon me një ulje prej 72% të rrezikut për përparimin e SNQ ose vdekjen (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), duke nënvizuar aktivitetin e tij të fuqishëm intrakranial dhe dobinë klinike në një popullatë të tillë me nevoja të larta të paplotësuara.
Profili i sigurisë së limertinibit ishte në përputhje me atë të terapive të njohura të synuara ndaj EGFR. Ngjarjet anësore ishin kryesisht të lehta deri në të moderuara dhe të toleruara mirë, pa sinjale të reja sigurie të identifikuara gjatë provës klinike. Të dhënat dhe analizat e plota nga ky studim i rëndësishëm i Fazës 3 do të publikohen në revista akademike.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 07 Maj 2025