Më 30 qershor, faqja zyrtare e internetit e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore (NMPA) njoftoi se Anlotinib, një ilaç i ri i Klasit 1 i zhvilluar nga Chia Tai Tianqing, ka marrë miratimin për një indikacion të ri në Kinë: terapi të kombinuar me kimioterapi për trajtimin e linjës së parë të pacientëve me sarkomë të indeve të buta (STS) të paoperueshme, lokalisht të avancuar ose metastatike, të cilët nuk kanë marrë më parë terapi sistemike. Kjo shënon indikacionin e nëntë të miratuar për Anlotinib në Kinë dhe nënkupton miratimin zyrtar të terapisë së parë të kombinuar të kimioterapisë në botë për trajtimin e linjës së parë të STS të avancuar ose metastatike.
Anlotinibi (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) është një frenues i ri i tirozin kinazës (TKI) me molekula të vogla dhe shumë-shënjestra që frenon në mënyrë efektive kinazat si VEGFR, PDGFR, FGFR dhe c-Kit, duke ushtruar angiogjenezë antitumorale dhe efekte frenuese të rritjes së tumorit.
Sarkoma e indeve të buta (STS) është një lloj tumori malinj që buron nga indet ekstraskeletore jo-epiteliale, me një shkallë vjetore incidence prej afërsisht 2.91 për 100,000 banorë në Kinë, duke treguar një trend në rritje vit pas viti [1-3]. STS përfshin 19 lloje histologjike dhe mbi 50 nëntipe të dallueshme patologjike. Për dekada të tëra, kimioterapia me bazë antraciklinë ka shërbyer si gurthemeli i trajtimit të linjës së parë për STS.
Në Takimin Vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike (ASCO) të vitit 2025, kompania prezantoi rezultate të jashtëzakonshme nga studimi klinik i Fazës III të Kapsulave të Klorhidratit Anlotinib në kombinim me kimioterapinë për trajtimin e linjës së parë të STS të avancuar ose metastatik të paoperueshëm.
Metodat: Pacientët e përshtatshëm kishin STS të avancuar lokalisht ose metastatik të patrajtuar më parë, të konfirmuar patologjikisht, të paoperueshëm. Pacientët u randomizuan në një raport 1:1 për të marrë ose ALTN (12 mg) oralisht një herë në ditë (2 javë me injeksion/1 javë pushim) plus EH (90 mg/m2) në mënyrë intravenoze një herë në 3 javë deri në 6 cikle, e ndjekur nga ALTN mirëmbajtjeje (12 mg) oralisht një herë në ditë (2 javë me injeksion/1 javë pushim) ose PBO (0 mg) oralisht një herë në ditë (2 javë me injeksion/1 javë pushim) plus EH (90 mg/m2) në mënyrë intravenoze një herë në 3 javë deri në 6 cikle, e ndjekur nga PBO mirëmbajtjeje (0 mg) oralisht një herë në ditë (2 javë me injeksion/1 javë pushim). Pika përfundimtare kryesore ishte PFS e vlerësuar nga komiteti i pavarur i shqyrtimit të verbër sipas RECIST 1.1. Pika përfundimtare dytësore përfshinte OS, Shkallën e Përgjigjes Objektive (ORR), Shkallën e Kontrollit të Sëmundjes (DCR) dhe sigurinë.
Rezultatet: Një total prej 272 pacientësh u randomizuan: 135 në krahun ALTN + EH, 137 në krahun PBO + EH. Që nga 15 shkurti 2024, pas një ndjekjeje mesatare prej 7.16 muajsh, krahu ALTN + EH përmirësoi ndjeshëm PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; mediana 8.57 kundrejt 3.02 muajsh) dhe ORR (17.8% kundrejt 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% kundrejt 54.7%; P < 0.001) kundrejt krahut PBO + EH. OS mesatare nuk u arrit në asnjërën krah (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). Përfitimi i krahut ALTN + EH u vu re në shumicën e nëngrupeve të testuara, duke përfshirë leiomiosarkomën, sarkomën sinoviale dhe lloje të tjera patologjike. Incidenca e ngjarjeve të padëshiruara (AE) të gradës ≥3 (69.6% kundrejt 59.1%), AE-ve që çuan në ndërprerjen e trajtimit (3.7% kundrejt 4.4%), AE-ve fatale (3.7% kundrejt 3.6%) ishte e ngjashme midis dy krahëve.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 01 korrik 2025