Më 29 maj, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) miratoi për treg trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) të konjuguar antitrup-ilaç (ADC) të synuar ndaj HER2. Është indikuar si monoterapi për trajtimin e pacientëve të rritur me kancer të mushkërive jo-të vogla qelizore (NSCLC) të paoperueshëm lokalisht të avancuar ose metastatik, të cilët kanë mutacione aktivizuese HER2 (ERBB2) dhe kanë marrë të paktën një terapi sistemike më parë. Kjo shënon ADC-në e parë të zhvilluar në Kinë të miratuar për pacientët me NSCLC me mutacion HER2, duke ofruar një mundësi të re terapeutike për këtë popullatë pacientësh.
Miratimi bazohet në studimin kryesor HORIZON-Lung, të udhëhequr nga Profesor Lu Shun nga Spitali i Kraharorit të Shangait.
Studimi HORIZON-Lung është një studim klinik shumëqendror, i hapur, i Fazës I/II, i udhëhequr nga ekipi i Profesor Lu Shun në Spitalin e Kraharorit të Shangait. Pjesa e Fazës I synonte të përcaktonte dozën maksimale të toleruar (MTD) të trastuzumab rezetecan dhe të vlerësonte efikasitetin dhe sigurinë e saj paraprake tek pacientët me NSCLC me mutacion HER2. Dizajni i studimit përfshinte si fazat e përshkallëzimit të dozës ashtu edhe ato të zgjerimit të dozës. Në pjesën e Fazës I, trastuzumab rezetecan demonstroi aktivitet paraprak antitumor dhe një profil të favorshëm sigurie. Studimi i Fazës II u hartua për të vlerësuar më tej efikasitetin dhe sigurinë e trastuzumab rezetecan tek pacientët me NSCLC me mutacion HER2.
Një total prej 94 pacientësh u regjistruan përfundimisht në studim. Rezultatet treguan se shkalla e përgjigjes objektive (ORR), siç u vlerësua nga Komiteti i Pavarur i Rishikimit (IRC), ishte 74.5%, me një shkallë kontrolli të sëmundjes (DCR) prej 98.9%. Kohëzgjatja mesatare e përgjigjes (DoR) ishte 9.8 muaj. Analizat e nëngrupeve treguan se efikasiteti i trastuzumab rezetecan ishte i qëndrueshëm në të gjitha nëngrupet e ndryshme të pacientëve, pavarësisht nga trajtimi i mëparshëm me frenues të tirozin kinazës anti-HER2 (TKI) ose prania e metastazave të trurit në fillim.
Mbijetesa pa përparim të sëmundjes (PFS) e vlerësuar nga IRC tregoi një PFS mesatare prej 11.5 muajsh, me një shkallë PFS 12-mujore prej 48.6%. PFS e vlerësuar nga studiuesi (INV) ishte 12.5 muaj, me një shkallë PFS 12-mujore prej 51.4%.
Të dhënat e mbijetesës së përgjithshme (OS) nuk janë ende të plota, me OS mesatare që nuk është arritur ende dhe një shkallë OS 12-mujore prej 88.2%.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 04 qershor 2025