Më 29 maj, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) miratoi tregtimin e Zanidatamabit, të paraqitur nga BeiGene, për trajtimin e pacientëve me kancer të traktit biliar (BTC) të paoperueshëm, lokalisht të avancuar ose metastatik, të cilët kanë marrë më parë terapi sistemike dhe shfaqin shprehje të lartë të HER2 (IHC 3+).
Zanidatamabi është një antitrup bispecifik në fazën kërkimore i drejtuar ndaj HER2, i cili mund të lidhet njëkohësisht me dy epitope jo-mbivendosëse të receptorit HER2, i njohur si lidhje biparatopike. Ky dizajn unik dhe rritja e lidhjes rezulton në mekanizma të shumëfishtë veprimi, duke përfshirë bllokimin e dyfishtë të sinjalit HER2, heqjen e proteinës HER2 nga sipërfaqja e qelizës dhe citotoksicitetin e ndërmjetësuar nga imuniteti që çon në inkurajimin e aktivitetit antitumor tek pacientët.
Receptori kinaza e tirozinës-proteinës, i njohur zakonisht si Receptori 2 i Faktorit të Rritjes Epidermale Njerëzore (HER2) ose CD340, ndodhet në sipërfaqet e qelizave. Kjo proteinë është anëtare e familjes së Receptorit të Faktorit të Rritjes Epidermale (EGFR) dhe është e koduar nga gjeni i onkogjenit B të eritroblastikës (ERBB2). Gjeni ERBB2 është jetik për proceset normale siç janë ndarja qelizore, diferencimi dhe mbijetesa. Përmes rrugëve të ndryshme të sinjalizimit, receptorët HER2 nxisin përhapjen e qelizave dhe pengojnë apoptozën (vdekjen e programuar të qelizave). Është thelbësore të rregullohen këta receptorë për të parandaluar rritjen e pakontrolluar të qelizave. Kanceret që e shprehin tepër ose e amplifikojnë gjenin HER2 quhen neoplazma malinje HER2-pozitive. Ky gjen shërben si një biomarkues i rëndësishëm dhe është një objektiv kyç për terapinë me ilaçe.
Megjithatë, kur HER2 amplifikohet ose shprehet tepër, përhapja dhe ndarja e pakontrolluar e qelizave përshpejtojnë përparimin e kancerit. Ky amplifikim ose mbishprehje zakonisht gjendet në lloje të ndryshme tumoresh dhe mund të ketë rëndësi të rëndësishme terapeutike për tumoret malinje që zakonisht nuk pritet të reagojnë mirë ndaj trajtimeve anti-HER2.
Pozitiviteti HER2 gjendet në lloje të ndryshme të kancereve malinje, si kanceri i stomakut, i traktit biliar, i gjirit, i ezofagut, i vezoreve dhe i mitrës. Incidenca, përshkrimi dhe trendet e trajtimit për tumoret individuale HER2-pozitive janë të paraqitura në Tabelën . Kohët e fundit, është zbuluar një lidhje me kancerin e pankreasit dhe të traktit biliar (BTC). Pacientët me kancer HER2-pozitiv kanë tendencë të kenë prognozë më të dobët krahasuar me ata me kancer HER2-negativ, pasi këto kancere janë më agresive. Megjithatë, strategjitë e reja të trajtimit kanë treguar rezultate premtuese.
Ky miratim bazohet në rezultatet e studimit klinik kryesor HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Ky ishte një studim global, shumëqendror, me etiketë të hapur, me një krah, i Fazës 2b, i hartuar për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e zanidatamabit tek pacientët me BTC të avancuar ose metastatik të HER2-amplifikuar, të trajtuar më parë, të paoperueshëm.
Studimi përfshiu 87 pacientë me BTC, përfshirë 62 me shprehje të lartë të HER2. Rezultatet treguan se monoterapia me Zanidatamab tregoi efikasitet klinikisht domethënës në pacientët e trajtuar më parë me BTC me HER2 të lartë. Shkalla e përgjigjes objektive të konfirmuar (ORR) e shqyrtuar në mënyrë të pavarur ishte 51.6%, me një kohëzgjatje mesatare të përgjigjes (mDoR) prej 14.9 muajsh, një mbijetesë mesatare pa përparim të sëmundjes (mPFS) prej 7.2 muajsh dhe një mbijetesë mesatare të përgjithshme (mOS) prej 18.1 muajsh.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 06 qershor 2025