Më 4 dhjetor 2024, Aplikimi për Barna të Reja (NDA) për kombinimin e TYVYT® (injeksion sintilimab) dhe ELUNATE® (fruquintinib) ka marrë miratim të kushtëzuar në Kinë për trajtimin e pacientëve me kancer të avancuar të endometrit me tumore të aftë për riparimin e mospërputhjeve (pMMR) që kanë dështuar në terapinë e mëparshme sistemike dhe nuk janë kandidatë për kirurgji kurative ose rrezatim. Ky miratim vjen pas statusit të shqyrtimit prioritar dhe përcaktimit të terapisë së përparuar nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) e Kinës dhe shënon indikacionin e tetë të miratuar për TYVYT® (injeksion sintilimab).
Miratimi me kusht nga NMPA u mbështet nga të dhënat e fazës së regjistrimit nga FRUSICA-1, grupi i regjistrimit të kancerit endometrial të një studimi shumëqendror, të hapur të Fazës 2 që heton sintilimab në kombinim me fruquintinib tek pacientët me kancer endometrial që kanë përjetuar përsëritje të sëmundjes, përparim të sëmundjes ose toksicitet të patolerueshëm me trajtim me kimioterapi të dyfishtë me bazë platini. Rezultatet nga FRUSICA-1 u prezantuan në takimin vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike në qershor 2024.
NjëGjithsej 98 pacientë me status pMMR u regjistruan dhe morën trajtimin e kombinuar. Të gjithë pacientët kishin marrë më parë të paktën terapi sistemike që përmbante platinë në linjën e parë, dhe 22.4% e pacientëve kishin marrë terapi me bevacizumab. Historitë e hollësishme të sëmundjes janë përmbledhur në tabelë. Me kohën mesatare të ndjekjes (95% CI) prej 15.7m (14.6, 17.7), 87/98 pacientë kishin të paktën një rezultat vlerësimi të tumorit pas nivelit bazë (pacientë të vlerësueshëm të efikasitetit), midis tyre, ORR dhe DCR të vlerësuara nga IRC ishin përkatësisht 35.6% (CR: 2/87 dhe PR: 29/87) dhe 88.5%; DoR nuk u arrit dhe shkalla 9m-DoR ishte 80.7%. Midis 98 pacientëve, mesatarja (95% CI) e PFS dhe OS ishte përkatësisht 9.5 milion (5.6, -) dhe 21.3 milion (17.3, -). Bazuar në terapinë e mëparshme me bevacizumab, ORR ishte 40.9% kundrejt 30.3%, dhe mesatarja (95% CI) e PFS ishte 13.8 milion (4.1, -) kundrejt 9.5 milion (5.5, -).
Ngjarjet anësore janë në përputhje me ato të raportuara për trajtime të ngjashme të kombinuara me imunoterapi dhe agjentë antiangiogjenikë.
Rreth Sintilimab
Sintilimabi, i tregtuar si TYVYT (injeksion sintilimab) në Kinë, është një antitrup monoklonal i imunoglobulinës G4 PD-1 i zhvilluar së bashku nga Innovent dhe Eli Lilly and Company. Sintilimabi është një lloj antitrupi monoklonal i imunoglobulinës G4, i cili lidhet me molekulat PD-1 në sipërfaqen e qelizave T, bllokon rrugën PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) dhe riaktivizon qelizat T për të vrarë qelizat kancerogjene. Në Kinë, sintilimabi është miratuar dhe është përfshirë në NRDL-në e përditësuar për shtatë indikacione. Shtrirja e rimbursimit të NRDL-së e përditësuar për TYVYT (injeksion sintilimab) përfshin:
Për trajtimin e limfomës klasike të Hodgkin-it të rikthyer ose refraktare pas dy linjave ose më vonë të kimioterapisë sistemike;
Për trajtimin e linjës së parë të kancerit të mushkërive jo-skuamoz jo-qelizor të avancuar lokalisht ose metastatik të paoperueshëm që nuk ka mutacione të gjenit nxitës EGFR ose ALK;
Për trajtimin e pacientëve me kancer të mushkërive jo-skuamoz jo-të vogël-qelizor, lokalisht të avancuar ose metastatik me mutacion EGFR, të cilët kanë përparuar pas terapisë EGFR-TKI;
Për trajtimin e linjës së parë të kancerit të mushkërive skuamoz jo-qelizor të paoperueshëm, lokalisht të avancuar ose metastatik;
Për trajtimin e linjës së parë të karcinomës hepatoqelizore të paoperueshme ose metastatike pa trajtim sistematik paraprak;
Për trajtimin e linjës së parë të karcinomës skuamoze të ezofagut, të paoperueshme, lokalisht të avancuar, recidivuese ose metastatike;
Për trajtimin e linjës së parë të adenokarcinomës gastrike ose të kryqëzimit gastroezofageal, të paoperueshme, lokalisht të avancuar, recidivuese ose metastatike.
Për më tepër, indikacioni i tetë i sintilimabit, në kombinim me fruquintinibin për trajtimin e pacientëve me kancer të avancuar të endometrit me tumore pMMR që kanë dështuar në terapinë e mëparshme sistemike dhe nuk janë kandidatë për kirurgji kurative ose rrezatim, u miratua nga NMPA në dhjetor 2024.
Përveç kësaj, dy studime klinike të sintilimabit kanë arritur qëllimet e tyre kryesore:
Studimi i fazës 2 i monoterapisë me sintilimab si trajtim i linjës së dytë të karcinomës skuamoze të qelizave të ezofagut;
Studimi i fazës 3 i monoterapisë me sintilimab si trajtim i linjës së dytë për kancerin skuamoz të mushkërive jo të vogla me përparim të sëmundjes pas kimioterapisë me bazë platini.
Rreth Fruquintinib
Fruquintinibi është një frenues oral selektiv i të tre receptorëve të faktorit të rritjes endoteliale vaskulare ("VEGF") (VEGFR-1, -2 dhe -3). Frenuesit e VEGFR luajnë një rol kyç në frenimin e angiogjenezës tumorale. Fruquintinibi është projektuar të ketë selektivitet të shtuar që kufizon aktivitetin e kinazës jashtë objektivit, duke lejuar ekspozimin ndaj ilaçit që arrin frenim të qëndrueshëm të objektivit dhe fleksibilitet për përdorim të mundshëm si pjesë e një terapie të kombinuar.
Fruquintinibi është miratuar për tregtim për trajtimin e pacientëve me kancer kolorektal metastatik të cilët kanë marrë më parë kimioterapi me bazë fluoropyrimidine, oksaliplatin dhe irinotecan, dhe ata që kanë marrë më parë ose nuk janë të përshtatshëm për të marrë terapi anti-VEGF ose terapi anti-receptorin e faktorit të rritjes epidermale ("EGFR") (RAS i llojit të egër) në Kinë, ku është bashkëzhvilluar dhe bashkë-tregtuar nga HUTCHMED dhe Eli Lilly and Company nën emrin e markës ELUNATE. Ai u përfshi në Listën Kombëtare të Barnave të Rimbursimit të Kinës ("NRDL") në janar 2020. Që nga lançimi i tij në Kinë, mbi 100,000 pacientë me kancer kolorektal janë trajtuar me fruquintinibi.
Në dhjetor 2024, fruquintinibi u miratua nga NMPA në kombinim me sintilimab për trajtimin e pacientëve me kancer të avancuar të endometrit me tumore pMMR që kanë dështuar në terapinë e mëparshme sistemike dhe nuk janë kandidatë për kirurgji kurative ose rrezatim.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email:myimmnet@163.com
Referencat
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Koha e postimit: 16 dhjetor 2024