Më 28 gusht, Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore (NMPA) njoftoi se BL-B01D1 për injeksion është propozuar të përfshihet në procesin e shqyrtimit prioritar. Është menduar për pacientët me karcinomë nazofaringeale të përsëritur ose metastatike që janë trajtuar më parë me antitrupa monoklonalë PD-1/PD-L1 dhe kanë dështuar në të paktën dy linja kimioterapie (me të paktën një linjë që përmban platin).
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
ID-ja e WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren është një ADC i parë në klasën e tij i përbërë nga një antitrup bispecifik EGFR x HER3 i konjuguar me një ngarkesë të re frenuesish topo-I (Ed-04) nëpërmjet një lidhësi të qëndrueshëm të ndashëm me bazë tetrapeptidi. Mekanizmi i dyfishtë i veprimit të Iza-bren bllokon sinjalet EGFR dhe HER3 tek qelizat kancerogjene, duke zvogëluar sinjalet e përhapjes dhe mbijetesës. Përveç kësaj, pas internalizimit të ndërmjetësuar nga antitrupat, ngarkesa terapeutike e iza-bren çlirohet duke shkaktuar stres gjenotoksik që çon në vdekjen e qelizave kancerogjene.
Rezultatet e BL-B01D1 te pacientët me kancer të mushkërive jo-qelizore të vogla (NSCLC) lokalisht të avancuar ose metastatik që përmban ndryshime gjenomike nxitëse (GA) jashtë mutacioneve klasike EGFR u prezantuan në Takimin Vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike (ASCO) të vitit 2025.
Metodat: Pjesa e Fazës Ib e këtij studimi përfshinte grupet e zgjerimit, secila e përcaktuar nga një GA e paracaktuar, duke përfshirë futjet e ekzonit 20 të EGFR, mutacionet jo-klasike të EGFR, mutacionet në HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E dhe të tjerë), KRAS (G12C dhe të tjerë), SMARCA4, MET (Eksoni 14), RET dhe NTRK. Pacientët me këto GA që përparuan me terapi standarde të synuara (nëse ishin të disponueshme) dhe jo më shumë se një linjë e mëparshme kimioterapie u regjistruan. Iza-bren u dha në 2.5 mg/kg D1D8 Q3W.
Rezultatet: Që nga 5 dhjetori 2024, u regjistruan gjithsej 73 pacientë me NSCLC me GA të listuar. Pesë pacientë ishin ende në trajtim, por u përjashtuan nga analiza për shkak të ndjekjes së pamjaftueshme për skanimin e parë pas fillimit (shih tabelën më poshtë). Midis 7 pacientëve me futje të ekzonit 20 të EGFR, 85.7% (6 nga 7) arritën cPR. Midis 8 pacientëve me mutacione KRAS G12C, u vunë re 3 cPR dhe 1 PR në pritje të konfirmimit. Do të paraqitet efikasiteti për nëngrupet. TRAE-të hematologjike më të shpeshta (të gjitha gradat) ishin anemia (87.7%), leukopenia (74.0%), trombocitopenia (74.0%) dhe neutropenia (72.6%); TRAE-të jo-hematologjike më të shpeshta ishin astenia (42.5%), të përziera (41.1%), stomatiti (37.0%), diarreja (32.9%) dhe alopecia (31.5%). TRAE-të e gradës 3 e lart, të cilat ishin kryesisht me natyrë hematologjike, u menaxhuan në mënyrë efektive me masa standarde mbështetëse, duke përfshirë uljen e dozës, siç u demonstrua nga TRAE, duke çuar në një shkallë ndërprerjeje prej 2.7%. U vu re vetëm 1 rast i ILD G2. Vlen të përmendet se nuk u raportua asnjë vdekje e lidhur me iza-bren. Nuk u vunë re sinjale të reja sigurie.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
ID-ja e WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 05 shtator 2025