Më 16 mars 2025, Akeso njoftoi se antitrupi i saj inovativ monoklonal anti-PD-1, penpulimab, është miratuar zyrtarisht nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) për trajtimin e linjës së parë të kancerit nazofaringeal (NPC) të përsëritur ose metastatik në kombinim me kimioterapinë.
Penpulimabi (Antitrupi Monoklonal PD-1) është aktualisht i vetmi antitrup monoklonal i diferencuar PD-1 që aplikon nëntipin IgG1 me domenin Fc-null të modifikuar, i cili mund të rrisë në mënyrë më efektive efikasitetin imunoterapeutik dhe të zvogëlojë reaksionet negative të lidhura me imunitetin. Përdoret në trajtimin e sëmundjeve të mëdha si kanceri i mushkërive, limfoma, kanceri nazofaringeal, kanceri i mëlçisë dhe kanceri gastrik, me siguri dhe efikasitet të përmirësuar siç është demonstruar në studimet klinike.
Ky shënon indikacionin e katërt të miratuar për penpulimab. Përveç dy indikacioneve NPC, penpulimab është miratuar gjithashtu për trajtimin e linjës së parë të kancerit skuamoz jo-të vogël qelizor të mushkërive (NSCLC) lokalisht të avancuar ose metastatik kur kombinohet me kimioterapi, si dhe për monoterapi tek pacientët me limfomë klasike Hodgkin (cHL) të rikthyer ose refraktare që kanë marrë më parë të paktën dy linja kimioterapie sistemike. Për më tepër, një Aplikim plotësues për Barna të Reja (sNDA) për penpulimab në kombinim me anlotinib për trajtimin e linjës së parë të karcinomës hepatocelulare të avancuar (HCC) është aktualisht në shqyrtim.
Më parë, penpulimabi ishte miratuar për përdorim si një trajtim i linjës së tretë për NPC-në e avancuar. Me këtë miratim të ri, penpulimabi tani ofron mbulim gjithëpërfshirës të trajtimit në të gjitha fazat e NPC-së, duke u ofruar pacientëve një mundësi të vazhdueshme imunoterapie nga terapia e linjës së parë deri në atë të linjës së tretë.
Më 19 qershor 2024, revista “Transduksioni i Sinjalit dhe Terapia e Synuar” publikoi rezultatet e një studimi të fazës II mbi trajtimin e karcinomës metastatike nazofaringeale të trajtuar më parë me pembrolizumab.
Ky studim me një krah, i fazës II, i kryer në 20 qendra të kujdesit terciar në Kinë, regjistroi pacientë të rritur me karcinomë nazofaringeale metastatike (NPC) të cilët kishin dështuar në dy ose më shumë linja të kimioterapisë sistemike të mëparshme. Pacientët morën 200 mg penpulimab në mënyrë intravenoze çdo 2 javë (4 javë për cikël) deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitete të patolerueshme. Pika kryesore përfundimtare ishte shkalla e përgjigjes objektive (ORR) sipas RECIST (versioni 1.1), siç vlerësohet nga një komitet i pavarur i shqyrtimit radiologjik. Pikat dytësore përfundimtare përfshinin mbijetesën pa përparim (PFS) dhe mbijetesën e përgjithshme (OS). Njëqind e tridhjetë pacientë u regjistruan dhe 125 ishin të vlerësueshëm për efikasitetin. Në datën e mbylljes së të dhënave (28 shtator 2022), 1 pacient arriti përgjigje të plotë dhe 34 pacientë arritën përgjigje të pjesshme. ORR ishte 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Përgjigja ishte e qëndrueshme, me 66.8% ende në përgjigje në 9 muaj. Tridhjetë e tre pacientë (26.4%) ishin ende në trajtim. PFS dhe OS mesatare ishin përkatësisht 3.6 muaj (95% CI = 1.9–7.3 muaj) dhe 22.8 muaj (95% CI = 17.1 muaj deri në 17.1 muaj pa u arritur). Dhjetë (7.6%) pacientë përjetuan irAE të gradës 3 ose më të lartë. Penpulimabi ka aktivitete premtuese antitumorale dhe toksicitete të pranueshme në pacientët me NPC metastatike të paratrajtuara shumë, duke mbështetur zhvillimin e mëtejshëm klinik si trajtim i linjës së tretë për NPC metastatike.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 25 Prill 2025