Më 6 shtator 2021, JW Therapeutics njoftoi se Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) e Kinës ka miratuar Aplikimin për Barna të Reja (NDA) për produktin e saj të imunoterapisë së qelizave T (CAR-T) autolog anti-CD19, injeksion relmacabtagene autoleucel (relma-cel), për trajtimin e pacientëve të rritur me limfomë të qelizave B të mëdha (r/r LBCL) të rikthyer ose refraktare pas dy ose më shumë linjave të terapisë sistemike, dhe ka lëshuar certifikatën e regjistrimit të ilaçit. Relma-cel është produkti i parë CAR-T i miratuar si produkt biologjik i Kategorisë 1 në Kinë dhe produkti i gjashtë i miratuar CAR-T në nivel global.
Rreth injeksionit Relmacabtagene Autoleucel (emri tregtar: Carteyva®)
Injeksioni Relmacabtagene autoleucel (shkurtuar si relma-cel, emri tregtar: Carteyva) është një produkt imunoterapie autolog anti-CD19 i qelizave CAR-T, i zhvilluar në mënyrë të pavarur nga JW Therapeutics bazuar në një platformë të procesit të qelizave CAR-T të Juno Therapeutics (një kompani e Bristol Myers Squibb).
Ky miratim bazohet në rezultatet e një studimi kryesor me një krah, shumëqendror dhe me një krah të vetëm (studimi RELIANCE) për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e relma-cel tek pacientët me LBCL r/r në Kinë. Rezultatet e studimit RELIANCE tregojnë se relma-cel demonstroi shkallë të lartë të përgjigjes së qëndrueshme ndaj sëmundjes dhe shkallë të ulëta të toksiciteteve të shoqëruara me CAR-T, dhe mund të ofrojë një profil terapie CAR-T më të mirë në klasën e tij.
Në Takimin e 24-të Vjetor të Shoqatës Kineze të Onkologjisë Klinike (CSCO), JW Therapeutics njoftoi rezultatin e përditësuar të ndjekjes 1-vjeçare të injeksionit relmacabtagene autoleucel (relma-cel) për trajtimin e LBCL-së r/r. Rezultatet përfshijnë:
Relma-cel tregoi përgjigje të qëndrueshme dhe përfitim afatgjatë në mbijetesë; Shkalla më e Mirë e Përgjigjes së Përgjithshme (ORR) ishte 77.6%, Shkalla më e Mirë e Përgjigjes së Plotë (CRR) ishte 51.7% dhe Mbijetesa e Përgjithshme (OS) 1-vjeçare ishte 76.8% me një ndjekje mesatare prej 17.9 muajsh;
Relma-cel u tolerua përgjithësisht mirë me një profil sigurie që përfshinte një Sindromën e Çlirimit të Citokinës të ulët të rëndë (≥grada 3) prej 5.1% dhe një shkallë të ulët të neurotoksicitetit të rëndë (≥grada 3) prej 3.4%, dhe pa sinjale të reja sigurie me një mesatare prej 17.9 muajsh ndjekjeje;
Ndjekja afatgjatë e studimit RELIANCE ka konfirmuar qëndrueshmërinë e përgjigjes dhe totalin afatgjatë të mbijetuar me trajtimin relma-cel, i cili gjithashtu ishte i lidhur me shkallë të ulëta të toksicitetit të shoqëruar me CAR-T.
LBCL është lloji më i zakonshëm dhe agresiv i limfomës jo-Hodgkin dhe shumica e pacientëve rikthehen pas terapive fillestare me mundësi të kufizuara trajtimi me terapi standarde dhe një mbijetesë mesatare prej afërsisht 6 muajsh. Këto të dhëna të ndjekjes afatgjatë të raportuara nga studimi RELIANCE kanë konfirmuar qëndrueshmërinë e përgjigjeve pas trajtimit relma-cel, duke përfaqësuar një mundësi trajtimi potencialisht të rëndësishme për këta pacientë që duket se ofron shpresë të qartë për mbijetesë më të gjatë.
Aktualisht, në Kinë po zhvillohen shumë prova të tjera klinike CAR-T dhe ato po kërkojnë pacientë. Për konsultime mbi barnat dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Koha e postimit: 15 nëntor 2024