Më 20 dhjetor 2024, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) ka miratuar një Aplikim për Barna të Reja (NDA) të DOVBLERON® (kapsulë taletrektinib adipate), një frenues i tirozin kinazës (TKI) ROS1 i gjeneratës së ardhshme, për trajtimin e pacientëve të rritur me kancer të mushkërive jo-qelizore të vogla (NSCLC) lokalisht të avancuar ose metastatik ROS1-pozitiv, të cilët janë trajtuar më parë me TKI ROS1.
Miratimi bazohet në rezultatet pozitive nga studimi kryesor i Fazës 2 TRUST-I (NCT04395677), një studim shumëqendror, i hapur dhe me një krah që vlerësoi taletrektinibin te pacientët kinezë me NSCLC të avancuar pozitiv ndaj ROS1. Gjetjet, të prezantuara në Takimin Vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike (ASCO) të vitit 2024 dhe të botuara në Journal of Clinical Oncology (JCO), demonstruan potencialin e DOVBLERON® për të adresuar nevojat e paplotësuara, veçanërisht te pacientët me mundësi të kufizuara terapeutike pas trajtimit me terapi të mëparshme të synuara ndaj ROS1.
Që nga 29 nëntori 2023, 173 pacientë kinezë (106 të patrajtuar më parë me TKI; 67 të paratrajtuar me crizotinib) morën taletrektinib. Midis 106 pacientëve të patrajtuar më parë me TKI, cORR i vlerësuar nga IRC ishte 90.6% (95% CI, 83.33 deri në 95.38) me katër (3.8%) pacientë që arritën CR dhe 92 (86.8%) që arritën PR. DCR ishte 95.3% (95% CI, 89.33 deri në 98.45), dhe TTR mesatare ishte 1.4 muaj (95% CI, 1.38 deri në 1.41). Me një ndjekje mesatare prej 22.1 muajsh dhe 23.5 muajsh, nuk u arrit as DOR mesatare dhe as PFS mesatare; DOR dhe PFS 24-mujore ishin përkatësisht 78.6% (95% CI, 66.86 deri në 86.56) dhe 70.5% (95% CI, 59.17 deri në 79.16).
Midis 66 pacientëve të trajtuar më parë me crizotinib, cORR i vlerësuar nga IRC ishte 51.5% (CI 95%, 38.88 deri në 64.01) me 34 (51.5%) pacientë që arritën PR. DCR ishte 83.3% (CI 95%, 72.13 deri në 91.38), dhe TTR mesatare ishte 1.4 muaj (CI 95%, 1.38 deri në 1.41). Me 8.4 muaj dhe 9.7 muaj ndjekjeje, DOR mesatare ishte 10.6 muaj (CI 95%, 6.31 deri në mosarritje [NR]), dhe PFS mesatare ishte 7.6 muaj (CI 95%, 5.52 deri në 11.96). Shkalla e DOR dhe PFS 9-mujore ishte përkatësisht 69.8% (95% CI, 47.94 deri në 83.84) dhe 47.4% (95% CI, 33.50 deri në 60.02). Rezultate të ngjashme u panë kur u vlerësuan nga studiuesit.
Rreth DOVBLERON ® (Kapsula Taletrectinib Adipate)
DOVBLERON ® është një ROS1 oral, i fuqishëm, selektiv, aktiv ndaj sistemit nervor qendror, i gjeneratës së ardhshme.
frenues i projektuar posaçërisht për trajtimin e pacientëve me NSCLC të avancuar ROS1-pozitiv. Taletrektinibi, përbërësi aktiv në DOVBLERON®, po vlerësohet për trajtimin e pacientëve me NSCLC të avancuar ROS1-pozitiv në dy studime kryesore të Fazës 2 me një krah: TRUST-I (NCT04395677) në Kinë, dhe TRUST-II (NCT04919811), një studim global.
Kanceri i mushkërive vazhdon të ketë një nga incidencat dhe shkallët më të larta të vdekshmërisë globale, me NSCLC që përbën rreth 85% të të gjitha rasteve. Në Kinë, vlerësohet se afërsisht 2.6% e pacientëve që jetojnë me NSCLC janë ROS1-pozitivë. Për më tepër, metastazat në tru janë një sfidë e zakonshme, duke prekur deri në 35% të pacientëve të diagnostikuar rishtazi me NSCLC metastatike ROS1-pozitivë, dhe duke u rritur në deri në 55% të pacientëve, kanceri i të cilëve ka përparuar pas trajtimit fillestar. Përveç kësaj, pacientët e trajtuar me TKI të miratuara ROS1 shpesh zhvillojnë mutacione rezistence ndaj këtyre terapive, duke përfaqësuar një kufizim të madh për pacientët për sa i përket kohëzgjatjes së përgjigjes. Miratimi i DOVBLERON® ofron një mundësi të re dhe efektive trajtimi për pacientët që nuk po i përgjigjen më terapive të miratuara më parë.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email:myimmnet@163.com
Referencat
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Komunikatë për shtyp (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Koha e postimit: 27 dhjetor 2024