Më 10 mars 2025, Sichuan Kelun-Biotech njoftoi se sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, më parë SKB264/MK-2870), konjugat i drejtuar nga antitrupi-ilaçi i drejtuar nga antigjeni 2 sipërfaqësor i qelizave trofoblaste (TROP2), i kompanisë, u miratua për tregtim nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) për indikacionin e dytë, i cili është për trajtimin e pacientëve të rritur me kancer të mushkërive jo-skuamoz jo-qelizor të vogël (NSCLC), pozitiv ndaj mutantit të receptorit të faktorit të rritjes epidermale (EGFR), lokalisht të avancuar ose metastatik, pas përparimit të terapisë me frenues të kinazës EGFR-tirozinë (TKI) dhe kimioterapisë me bazë platini. Ky është ilaçi i parë ADC TROP2 i miratuar për tregtim në nivel global për kancerin e mushkërive. Krahasuar me standardin aktual të kujdesit, sac-TMT zgjeron ndjeshëm përfitimet e përgjithshme të mbijetesës së këtyre pacientëve.
Miratimi bazohet në një studim shumëqendror, të randomizuar, të kontrolluar dhe pilot (OptiTROP-Lung03) që vlerëson efikasitetin dhe profilin e sigurisë së monoterapisë sac-TMT 5mg/kg çdo dy javë (Q2W) si injeksion intravenoz kundrejt docetakselit për trajtimin e pacientëve me NSCLC lokalisht të avancuar ose metastatik me mutant EGFR që kanë dështuar pas trajtimit me një EGFR-TKI dhe kimioterapi me bazë platini (të përdorura në mënyrë sekuenciale ose në kombinim). Siç është demonstruar në një analizë të ndërmjetme të paracaktuar, monoterapia sac-TMT tregoi një përmirësim statistikisht të rëndësishëm dhe klinikisht të rëndësishëm në shkallën e përgjigjes objektive (ORR), mbijetesën pa përparim (PFS) dhe mbijetesën e përgjithshme (OS) krahasuar me docetakselin.
Rreth sac-TMT
Sac-TMT është një antitrup i ri antigjenik antigjenik (ADC) TROP2 njerëzor, në të cilin Kompania ka të drejta pronësie intelektuale, që synon tumoret e ngurta të avancuara si NSCLC, kanceri i gjirit (BC), kanceri gastrik (GC), tumoret gjinekologjike, ndër të tjera. Sac-TMT është zhvilluar me një lidhës të ri për të konjuguar ngarkesën e dobishme, një frenues të topoizomerazës I derivat i belotekanit me një raport ilaç-antitrup (DAR) prej 7.4. Sac-TMT njeh në mënyrë specifike TROP2 në sipërfaqen e qelizave tumorale nga antitrupat monoklonalë të humanizuar anti-TROP2 rekombinantë, të cilët më pas endocitohen nga qelizat tumorale dhe çlirojnë KL610023 në mënyrë intraqelizore. KL610023, si një frenues i topoizomerazës I, shkakton dëmtim të ADN-së në qelizat tumorale, gjë që nga ana tjetër çon në ndalimin e ciklit qelizor dhe apoptozën. Përveç kësaj, ai çliron gjithashtu KL610023 në mikroambientin e tumorit. Duke pasur parasysh që KL610023 është i përshkueshëm nga membrana, ai mund të mundësojë një efekt kalimtar, ose me fjalë të tjera të vrasë qelizat tumorale ngjitur.
Më parë, NMPA ka miratuar tregtimin e sac-TMT në Kinë për pacientët e rritur me kancer të gjirit trefish negativ (TNBC) të paoperueshëm, lokalisht të avancuar ose metastatik, të cilët kanë marrë të paktën dy terapi sistemike të mëparshme (të paktën njëra prej tyre për kushte të avancuara ose metastatike) dhe kanë pranuar një aplikim plotësues për ilaç të ri (sNDA) që kërkon miratimin e monoterapisë sac-TMT për pacientët me NSCLC mutant EGFR që kanë dështuar pas terapisë EGFR-TKI.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 20 Mars 2025