Glioblastoma Multiforme (GBM) është një nga kanceret më vdekjeprurëse dhe pothuajse të gjithë pacientët përjetojnë rikthim sipas standardit aktual të kujdesit për GBM-në e diagnostikuar rishtazi. GBM-ja e përsëritur (rGBM) shfaq një mbijetesë mesatare prej më pak se 8 muajsh me mundësi të kufizuara terapeutike.
TX103 është një ilaç për terapinë e qelizave CAR-T që synon B7-H3, i zhvilluar dhe i autorizuar në mënyrë të pavarur me patenta kineze dhe ndërkombëtare. Rezultatet paraprake klinike të trajtimit me TX103 për gliomat recidivuese janë prezantuar në Takimin Vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike (ASCO) në vitin 2024.（NCT05241392）.
Metodat: Ky është një studim i hapur, me një krah, me përshkallëzim doze "3+3" dhe doza të shumëfishta. Objektivi kryesor ishte të vlerësohej siguria dhe doza maksimale e toleruar. Objektivat dytësorë përfshinin rezultatet e mbijetesës, përgjigjet tumorale, përgjigjet imunologjike dhe parametrat farmakokinetikë. Pacientët e moshës 18 deri në 75 vjeç u regjistruan me përsëritje të konfirmuar me anë të skanimit të imazhit dhe shprehjen e B7-H3 >= 30% me anë të analizës imunohistokimike. TX103 u administrua intrakavitet dhe/ose intraventrikular tek pacientët nëpërmjet një rezervuari Ommaya. TX103 u dha pacientëve çdo dy javë në çdo cikël në nivelet e dozës 1, 2 dhe 3 (përkatësisht 20, 60, 150 milionë qeliza), me katër cikle si një kurs i vetëm.
Rezultatet: Midis marsit 2022 dhe janarit 2024, 13 pacientë morën të paktën një infuzion intrakranial të TX103, me 3, 4 dhe 6 pacientë në nivelet e dozës 1, 2 dhe 3, përkatësisht. Numri mesatar i cikleve të infuzionit ishte 4 (Min, Maks 1,9). Të gjithë pacientët u përfshinë në analizën e sigurisë, duke mos zbuluar toksicitet kufizues të dozës ose vdekje të lidhur me trajtimin CAR-T. Të gjithë pacientët përjetuan të paktën një ngjarje të padëshiruar (AE), dhe AE-të e lidhura me trajtimin (TRAE) përfshinin sindromën e çlirimit të citokinës, presion të rritur intrakranial (ICP), dhimbje koke, epilepsi, ulje të nivelit të vetëdijes, të vjella dhe pireksi. Shumica e TRAE-ve ishin të gradës 1-2, ndërsa u vunë re tre TRAE të gradës 3: një rast i rritjes së ICP në nivelin e dozës 2, një rast epilepsie dhe një rast tjetër i uljes së nivelit të vetëdijes në nivelin e dozës 3. Që nga janari 2024, gjashtë pacientë nga nivelet e dozës 1 dhe 2 ishin të kualifikuar për një vlerësim mbijetese 12-mujor; Shkalla e mbijetesës së përgjithshme (OS) 12-mujore ishte 83.3% (95% CI: 58.3%~100%), dhe OS mesatare ishte 20.3 muaj (95% CI: 20.3~nuk arrihet). Dy nga tre pacientët nga niveli i dozës 2 arritën përgjigje të pjesshme dhe të plota, përkatësisht. Pas administrimit të CAR-T, në lëngun cerebrospinal u vunë re rritje të konsiderueshme të citokinave, duke përfshirë IL-6 dhe IFN-γ, dhe numër i lartë i kopjeve të gjenit CAR, ndërsa në gjakun periferik u vunë re vetëm rritje minimale.
Përfundime: Në këtë provë, trajtimi i rGBM me TX103 konsiderohet i sigurt dhe i toleruar. Këto rezultate të ndërmjetme mbështesin studime të mëtejshme duke përdorur TX103 për të përmirësuar rezultatet e mbijetesës tek pacientët me rGBM.
Aktualisht, në Kinë po zhvillohen shumë prova të tjera klinike CAR-T dhe ato po kërkojnë pacientë. Për konsultime mbi barnat dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Koha e postimit: 09 Dhjetor 2024