Më 21 shkurt 2025, Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore të Kinës (NMPA) i ka dhënë Përcaktimin e Terapisë së Revolucionit (BTD) Satri-cel (CT041) (një kandidat për produkt autolog i qelizave T CAR kundër Claudin18.2), për adenokarcinomën e avancuar të kryqëzimit gastrik/ezofagogastrik (G/GEJ) me shprehje pozitive të Claudin18.2 (CLDN18.2) që më parë ka dështuar të paktën në trajtimin e linjës së dytë.
Studimi i iniciuar nga studiuesi CT041-CG4006 (NCT03874897) i satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (një kandidat për produktin autolog të qelizave T CAR kundër Claudin18.2) është botuar në Nature Medicine më 3 qershor 2024.
Ky studim përfshinte një fazë përshkallëzimi të dozës (n = 15) dhe një fazë zgjerimi të dozës në katër grupe të ndryshme (gjithsej n = 83): grupi 1, monoterapia satri-cel në 61 pacientë me kancer gastrointestinal rezistent ndaj kimioterapisë standarde; grupi 2, satri-cel plus terapi anti-PD-1 në 15 pacientë me kancer gastrointestinal rezistent ndaj kimioterapisë standarde; grupi 3, satri-cel si trajtim i njëpasnjëshëm pas terapisë së linjës së parë në pesë pacientë me kancer gastrointestinal; dhe grupi 4, monoterapia satri-cel në dy pacientë me kancer gastrik rezistent ndaj antitrupave monoklonalë anti-CLDN18.2. Pika kryesore përfundimtare ishte siguria; pikat dytësore përfundimtare përfshinin efikasitetin, farmakokinetikën dhe imunogjenitetin. Një total prej 98 pacientësh morën infuzion satri-cel, ndër të cilët 89 u dozuan me 2.5 × 108, gjashtë me 3.75 × 108 dhe tre me 5.0 × 108 qeliza CAR T. Ndjekja mesatare ishte 32.4 muaj (intervali i besimit 95% (CI): 27.3, 36.5) që nga afereza. Nuk u raportuan toksicitete që kufizojnë dozën, vdekje të lidhura me trajtimin ose sindromë neurotoksiciteti e shoqëruar me qelizat efektore imune. Sindroma e çlirimit të citokinave ndodhi në 96.9% të pacientëve, të gjithë të klasifikuar si të gradës 1-2. Dëmtimet e mukozës gastrike u identifikuan në tetë (8.2%) pacientë. Shkalla e përgjithshme e përgjigjes dhe shkalla e kontrollit të sëmundjes në të gjithë 98 pacientët ishin përkatësisht 38.8% dhe 91.8%, dhe mbijetesa mesatare pa përparim dhe mbijetesa e përgjithshme ishin përkatësisht 4.4 muaj (CI 95%: 3.7, 6.6) dhe 8.8 muaj (CI 95%: 7.1, 10.2). Satri-cel demonstron potencial terapeutik me një profil sigurie të menaxhueshëm në pacientët me kancer të avancuar gastrointestinal CLDN18.2-pozitiv.
Rreth Satri-cel
Satri-cel është një kandidat për produktin e qelizave T-CAR autolog kundër proteinës Claudin18.2 që ka potencialin të jetë i pari në klasin e tij globalisht. Satri-cel synon trajtimin e tumoreve të ngurta pozitive ndaj Claudin18.2 me një fokus kryesor në kancerin gastrik/kancerin e kryqëzimit gastroezofageal (GC/GEJ) dhe kancerin pankreatik (PC). Gjykimet në vazhdim përfshijnë gjykime të iniciuara nga studiuesit (CT041-CG4006, NCT03874897), një provë klinike konfirmuese të Fazës II për GC/GEJ të avancuar në Kinë (CT041-ST-01, NCT04581473), një provë klinike të Fazës I për terapinë adjuvante të PC në Kinë (CT041-ST-05, NCT05911217) dhe një provë klinike të Fazës 1b/2 për adenokarcinomën gastrike ose pankreatike të avancuar në Amerikën e Veriut (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel mori përcaktimin e Terapisë së Avancuar të Mjekësisë Rigjeneruese (RMAT) nga FDA e SHBA-së për trajtimin e kancerit të avancuar gastrik/gejogjenezë me tumore pozitive ndaj Claudin18.2 në janar 2022 dhe mori të drejtën e PRIME nga EMA për trajtimin e kancerit të avancuar gastrik në nëntor 2021. Satri-cel mori përcaktimin e Barnit Jetim nga FDA e SHBA-së në vitin 2020 për trajtimin e kancerit të avancuar gastrik dhe përcaktimin e Produktit Mjekësor Jetim nga EMA në vitin 2021 për trajtimin e kancerit të avancuar gastrik.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Koha e postimit: 27 shkurt 2025