Më 7 shkurt 2025, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical njoftoi miratimin e injeksionit të saj Cetuximab N01 nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore për trajtimin e kancerit kolorektal metastatik (mCRC) në Kinë.
Miratimi bazohet në një studim klinik të fazës III në shkallë të gjerë që tregon ekuivalencën e ilaçit në efikasitet dhe siguri me trajtimet ekzistuese, duke rritur potencialisht aksesin në trajtim për kancerin renal të koronarëve të kancerit në Kinë, ku incidenca dhe shkalla e vdekshmërisë janë në rritje.
Studimi përfshinte një total prej 688 pacientësh, dhe rezultatet treguan se regjimi i kimioterapisë së kombinuar me cetuximab N01 ishte klinikisht ekuivalent në shkallën e përgjigjes objektive (ORR) krahasuar me kimioterapinë e kombinuar (ORR) me injeksion cetuximab (Erbitux). Shkalla e përgjigjes objektive (ORR) e cetuximab N01 dhe injeksionit cetuximab (Erbitux) ishte përkatësisht 71.0% dhe 77.5%. Nuk kishte ndonjë ndryshim klinikisht ose statistikisht të rëndësishëm në kohëzgjatjen e përgjigjes (DoR) dhe mbijetesën pa përparim të sëmundjes (PFS) midis cetuximab N01 dhe injeksionit cetuximab (Erbitux), me mbijetesë mesatare pa përparim të sëmundjes prej 10.9 muajsh dhe 10.8 muajsh, përkatësisht.
Për sa i përket sigurisë, kjo provë klinike e kontrolluar kokë më kokë në shkallë të gjerë e fazës III konfirmon plotësisht se regjimi i kimioterapisë së kombinuar të cetuximab N01 është i krahasueshëm në siguri, tolerancë dhe imunogjenitet krahasuar me kimioterapinë e kombinuar me injeksion cetuximab (Erbitux).
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2.Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Sekuenca Optimale dhe Trajtimi Sistemik i Linjës së Dytë i Pacientëve me Kancer Kolorektal Metastatik të Tipit të Egër RAS: Një Meta-Analizë. J Clin Med. 4 Nëntor 2021;10(21):5166.
Koha e postimit: 13 shkurt 2025