Më 20 janar, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) miraton antitrupin monoklonal të humanizuar inovativ tagitanlimab.(më parë KL-A167) Terapi e kombinuar e cisplatinës dhe gemcitabinës për trajtimin e linjës së parë të pacientëve me karcinomë nazofaringeale (NPC) recidivuese ose metastatike.
Ky është indikacioni i dytë i miratuar për Tagolizumab. Më parë, NMPA ka miratuar tregtimin në Kinë të monoterapisë me tagitanlimab për trajtimin e pacientëve me NPC të përsëritur ose metastatik që kanë dështuar pas kimioterapisë paraprake prej 2L+.
Miratimi bazohet në një studim klinik të fazës III, të rastësishëm, të verbër dyfish, të kontrolluar me placebo, shumëqendror, që vlerëson rezultatet e efikasitetit dhe sigurisë së tagitanlimabit në kombinim me cisplatinë dhe gemcitabinë kundrejt placebos në kombinim me cisplatinë dhe gemcitabinë për trajtimin e NPC-së recidivuese ose metastatike, i cili u drejtua nga Profesor Shi Yuankai i Akademisë Kineze të Shkencave Mjekësore të Spitalit të Kancerit si hetuesi kryesor.
Sipas rezultateve të studimit, tagitanlimabi i përdorur në kombinim me cisplatinën dhe gemcitabinën për trajtimin e linjës së parë për NPC recidivuese ose metastatike mund të ketë mbijetesë pa përparim të sëmundjes (PFS) më të mirë, shkallë më të lartë përgjigjeje objektive (ORR) dhe kohëzgjatje më të gjatë të përgjigjes (DoR) krahasuar me kimioterapinë, ku të gjithë pacientët mund të përfitonin pavarësisht nga shprehja e PD-L1. PFS mesatare për tagitanlimab në kombinim me kimioterapinë nuk arrihet krahasuar me 7.9 muaj për placebo në kombinim me kimioterapinë, dhe rreziku i përparimit të sëmundjes dhe vdekjes zvogëlohet me 53%; ORR është 81.7% kundrejt 74.5%; DoR mesatare është 11.7 kundrejt 5.8 muajsh, që është pothuajse dyfishuar krahasuar me krahun placebo; aktualisht mbijetesa mesatare e përgjithshme (OS) ende nuk është pjekur, megjithatë tendenca e dobishme për OS të tagitanlimab në kombinim me kimioterapinë është vërejtur tashmë, dhe rreziku i vdekjes së tij është zvogëluar me 38%. Tagitanlimab gjithashtu tregoi një profil sigurie të menaxhueshëm.
Rreth NPC-së
Të dhënat e GLOBOCAN të vitit 2022 treguan se kishte më shumë se 120,000 raste të reja të kancerit nazofaringeal në nivel global, 51,000 raste të reja të kancerit nazofaringeal dhe 28,400 vdekje në Kinë. Sipas udhëzimeve të CSCO të vitit 2021, regjimi i trajtimit 1L për kancerin nazofaringeal recidivues ose metastatik që nuk trajtohet në mënyrë lokale bazohet në kimioterapinë e kombinuar që përmban platin, dhe trajtimi 2L bazohet në monoterapi. Shkalla e mbijetesës 5-vjeçare e pacientëve me kancer nazofaringeal recidivues ose metastatik është 18.5%, me një OS mesatare prej 22.1 muajsh, dhe ende ekziston një nevojë klinike e paplotësuar për të përmirësuar përfitimin klinik të këtij grupi pacientësh, veçanërisht atyre që zhvillojnë metastaza pas trajtimit. Në vitet e fundit, imunoterapia ka ofruar më shumë mundësi terapeutike për pacientët me tumor dhe është bërë një mënyrë efektive për të trajtuar pacientët me karcinomë nazofaringeal.
Rreth Tagitanlimës
Tagitanlima, e prodhuar nga Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kinë), është një antitrup monoklonal IgG1κ plotësisht i humanizuar që synon PD-L1 që bllokon në mënyrë selektive bashkëveprimin e PD-L1 dhe PD-1.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email:myimmnet@163.com
Referencat
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Koha e postimit: 23 janar 2025