Më 8 janar 2025, 9MW2821 iu dha Përcaktimi i Terapisë së Revolucionit (BTD) nga Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore (NMPA) në Kinë. 9MW2821 jepet në kombinim me toripalimab, një antitrup monoklonal anti-PD-1, për karcinomën uroteliale (la/mUC) e cila nuk është trajtuar më parë, është e paoperueshme, është e avancuar lokalisht ose metastatike.
Rreth 9MW2821
9MW2821 është ADC-ja e parë e re e konjuguar që synon Nectin-4, specifike për vendin, e zhvilluar nga Mabwell duke përdorur platformën ADC dhe platformën e automatizuar të zbulimit molekular të antitrupave hibridomë me rendiment të lartë, dhe është kandidati i parë për ilaç që hyn në studim klinik midis ADC-ve që synojnë Nectin-4 të zhvilluara nga kompanitë kineze, dhe kandidati i parë për ilaç terapeutik në botë që synon Nectin-4 që zbulon të dhëna klinike të efikasitetit të kancerit të qafës së mitrës, kancerit të ezofagut dhe kancerit të gjirit. 9MW2821 është vlerësuar me Track të Shpejtë (FTD) për trajtimin e karcinomës së qelizave skuamoze të ezofagut të avancuar, të përsëritur ose metastatike në shkurt 2024, dhe gjithashtu është vlerësuar me radhë me Track të Barnave Jetime (ODD) dhe FTD për trajtimin e kancerit të ezofagut dhe kancerit të qafës së mitrës të përsëritur ose metastatik që ka përparuar gjatë ose pas trajtimit të mëparshëm me një regjim kimioterapie me bazë platini në maj 2024.
Rezultatet e një studimi klinik të fazës I/II duke përdorur 9MW2821 për tumore të shumta të avancuara të ngurta u raportuan në Takimin Vjetor të Shoqërisë Amerikane të Onkologjisë Klinike (ASCO) të vitit 2024.
Që nga 1 prilli 2024, midis 240 pacientëve në grupin e dozës 1.25 mg/kg në provën klinike të Fazës II:
Karcinoma uroteliale (UC)
Nga 37 pacientët e vlerësueshëm për vlerësimin e efikasitetit, shkalla e përgjigjes objektive (ORR) dhe shkalla e kontrollit të sëmundjes (DCR) ishin përkatësisht 62.2% dhe 91.9%, me mbijetesë mesatare pa përparim të sëmundjes (mPFS) që ishte 8.8 muaj dhe mbijetesë mesatare e përgjithshme (mOS) që ishte 14.2 muaj.
Kanceri i qafës së mitrës (CC)
Nga 53 pacientët e vlerësueshëm për vlerësimin e efikasitetit, 51% ishin trajtuar më parë me kimioterapi doublete me bazë platini dhe bevacizumab, dhe 58% morën kimioterapi doublete me bazë platini dhe frenues të pikave të kontrollit imunitar, me ORR dhe DCR që ishin përkatësisht 35.8% dhe 81.1%. mPFS ishte 3.9 muaj, me mOS të paarritur. Nga pacientët me intensitet të ngjyrosjes së qelizave tumorale Nectin-4 3+, ORR ishte 43.6% midis 39 pacientëve të vlerësueshëm.
Kanceri i ezofagut (KE)
Nga 39 pacientët e vlerësueshëm për vlerësimin e efikasitetit, ORR dhe DCR ishin përkatësisht 23.1% dhe 69.2%, me mPFS prej 3.9 muajsh dhe mOS prej 8.2 muajsh; 37 prej tyre ishin trajtuar më parë me kimioterapi dhe imunoterapi me bazë platini.
Kanceri i gjirit trefish negativ (TNBC)
Nga 20 pacientët me kancer të gjirit të avancuar lokalisht ose metastatik trefish negativ dhe të vlerësueshëm për vlerësimin e efikasitetit, ORR dhe DCR ishin përkatësisht 50.0% dhe 80.0%. mPFS ishte 5.9 muaj, dhe mOS nuk ishte arritur ende, me një pacient që arriti përgjigje të plotë (CR) dhe kishte qenë në CR për 20 muaj dhe aktualisht mbahet të jetë CR.
Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.
Numri i telefonit: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencat
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Eksploro Jetën, Përfito Shëndetin
Koha e postimit: 15 janar 2025