TEVIMBRA miratohet në SHBA për trajtimin e linjës së parë të karcinomës së avancuar të qelizave skuamoze të ezofagut në kombinim me kimioterapinë

Më 4 Mars 2025, BeiGene njoftoi se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar TEVIMBRA-n (tislelizumab-jsgr), në kombinim me kimioterapinë që përmban platinë, për trajtimin e linjës së parë të të rriturve me karcinomë qelizore skuamoze të ezofagut (ESCC) të paoperueshme ose metastatike, tumoret e të cilëve shprehin PD-L1 (≥1).

Indikacioni shtesë bazohet në rezultatet nga RATIONALE-306 e BeiGene (NCT03783442), një studim global i Fazës 3, i rastësishëm, i kontrolluar me placebo, i dyfishtë i verbër, për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e TEVIMBRA-s në kombinim me kimioterapinë që përmban platinë si një trajtim i linjës së parë tek pacientët e rritur (n = 649) me ESCC të paoperueshëm, lokalisht të avancuar, recidivues ose metastatik. Studimi përmbushi pikën e tij kryesore përfundimtare dhe demonstroi një përmirësim statistikisht të rëndësishëm në mbijetesën e përgjithshme (OS) për pacientët e rritur të rastësishëm në TEVIMBRA në kombinim me kimioterapinë krahasuar me placebo në kombinim me kimioterapinë. Analizat eksploruese treguan se përmirësimi në popullatën me qëllim trajtimi (ITT) iu atribuua kryesisht rezultateve të vëzhguara në nëngrupin e pacientëve me PD-L1 ≥1. Analiza e OS-së në popullatën PD-L1 pozitive (≥1) (n=481) tregoi një OS mesatare prej 16.8 muajsh për pacientët e trajtuar me TEVIMBRA plus kimioterapi krahasuar me 9.6 muaj për pacientët e trajtuar me placebo plus kimioterapi (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]), duke rezultuar në një ulje prej 34% të rrezikut të vdekjes. Këto rezultate përfaqësojnë një përmirësim të paparë në OS në pacientët me ESCC të linjës së parë.

Rreth TEVIMBRA-s (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA është një antitrup monoklonal i imunoglobulinës G4 (IgG4) i humanizuar, i projektuar në mënyrë unike, kundër proteinës së vdekjes qelizore të programuar 1 (PD-1), me afinitet dhe specifikë të lartë lidhjeje kundër PD-1. Është projektuar për të minimizuar lidhjen me receptorët Fc-gamma (Fcγ) në makrofagë, duke ndihmuar qelizat imune të trupit të zbulojnë dhe luftojnë tumoret.

Rreth Karcinomës Squamoze të Qelizave të Ezofagut (ESCC)

Globalisht, kanceri i ezofagut është shkaku i gjashtë më i zakonshëm i vdekjeve të lidhura me kancerin, dhe ESCC është nëntipi histologjik më i zakonshëm, që përbën gati 90% të kancerit të ezofagut. Rreth 957,000 raste të reja të kancerit të ezofagut parashikohen në vitin 2040, një rritje prej gati 60% nga viti 2020, duke nënvizuar nevojën për trajtime shtesë efektive.1 Kanceri i ezofagut është një sëmundje me shpejtësi fatale, dhe më shumë se dy të tretat e pacientëve kanë sëmundje të avancuar ose metastatike në kohën e diagnozës, me një shkallë mbijetese pesëvjeçare të pritur prej më pak se 6% për ata me metastaza të largëta.

TEVIMBRA është miratuar gjithashtu në SHBA si monoterapi për trajtimin e pacientëve të rritur me karcinomë skuamoze të ezofagut të paoperueshme ose metastatike pas kimioterapisë sistemike të mëparshme që nuk përfshinte një frenues PD-(L)1 dhe në kombinim me kimioterapinë për trajtimin e linjës së parë të të rriturve me kancer të gastrit dhe të kryqëzimit gastroezofageal (G/GEJ).

Aktualisht, në Kinë ka ende shumë prova klinike të teknologjive të reja kundër kancerit që kërkojnë pacientë. Konsultime mbi ilaçet dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit.

Numri i telefonit: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referencat

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)