Më 1 Mars 2024, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore të Kinës (NMPA) miratoi lançimin e produktit të qelizave CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) për trajtimin e pacientëve të rritur me mielomë multiple të rikthyer ose refraktare që kishin përparuar pas të paktën 3 linjave të trajtimit (duke përdorur të paktën një frenues të proteazomës dhe një modulator imunitar).
Kjo listë bazohet kryesisht në një provë klinike të fazës II me etiketë të hapur, me një krah, shumëqendrore (STUDIMI 1 i LUMMICAR,NCT03975907) në Kinë, e cila arriti një shkallë faljeje 100%..
14 pacientë me një moshë mesatare prej 54 vjeç (diapazoni: 34-62), morën një infuzion të vetëm të zevor-cel. Që nga 17 korriku 2023, kohëzgjatja mesatare e ndjekjes ishte 37.7 muaj (diapazoni: 14.8-44.2 muaj). Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) ishte 100% (14/14) me 78.6% (11/14) pacientë që arritën një përgjigje të plotë (CR) ose një përgjigje të plotë të rreptë (sCR); negativiteti i sëmundjes minimale të mbetur (MRD) u arrit në të gjithë pacientët që arritën një CR ose sCR. Kohëzgjatja mesatare e përgjigjes (mDOR) ishte 24.1 muaj në të gjithë pacientët dhe 26.0 muaj në ata që arritën CR ose sCR. Mbijetesa mesatare pa përparim të sëmundjes (mPFS) ishte 25.0 muaj. Një total prej 7 (50%) pacientësh ishin në remision që zgjati më shumë se 24 muaj. Mbijetesa mesatare e përgjithshme (OS) nuk u arrit dhe 92.9% (13/14) e pacientëve ishin ende gjallë në muajin e 36-të.
Siguria
Në përgjithësi, profili i sigurisë së zevor-cel ishte i menaxhueshëm. Nuk pati ngjarje të sindromës së çlirimit të citokinës (CRS) ≥ të gradës 3. Nuk pati ngjarje të sindromës së neurotoksicitetit të shoqëruar me qelizat efektore imune (ICANS) të asnjë shkalle. U vunë re tre infeksione të gradës 3 të lidhura me trajtimin. Tre pacientë përjetuan ngjarje të padëshiruara serioze (SAE), duke përfshirë 2 pacientë që kishin SAE të lidhura me trajtimin, të cilat ishin infeksion pulmonar dhe sindromë e lizës së tumorit. Pati gjithsej 2 vdekje në studim; asnjëra nuk ishte e lidhur me zevor-cel.
Përfundim
zevor-cel demonstroi një profil inkurajues sigurie me përgjigje të thella dhe të qëndrueshme në përputhje me rezultatet fillestare.
Aktualisht, në Kinë po zhvillohen shumë prova të tjera klinike CAR-T dhe ato janë duke kërkuar pacientë. Për konsultime mbi barnat dhe teknologjitë e reja, mund të kontaktoni Departamentin Ndërkombëtar të Spitalit Onkologjik të Rajonit Jugor të Pekinit: 4008803716.
Referencat
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Koha e postimit: 31 tetor 2024