Departamenti Ndërkombëtar

Më 21 Mars 2025, Junshi Biosciences njoftoi se Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore ("NMPA") ka miratuar kërkesën plotësuese për ilaç të ri ("sNDA") për produktin e kompanisë, toripalimab, në kombinim me bevacizumab për trajtimin e linjës së parë të sëmundjeve të paoperueshme ose metastatike...Lexo më shumë»

Më 21 Mars 2025, njofton se Aplikimi për Barna të Reja ("NDA") për TAZVERIK® (tazemetostat) ka marrë miratim të kushtëzuar në Kinë për trajtimin e pacientëve të rritur me limfomë folikulare ("FL") të recidivuar ose refraktare ("R/R") me mutacion EZH2 të cilët kanë marrë të paktën dy trajtime të mëparshme...Lexo më shumë»

Më 10 mars 2025, Sichuan Kelun-Biotech njoftoi se sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, më parë SKB264/MK-2870), konjugat antitrup-ilaç i drejtuar nga antigjeni 2 i sipërfaqes së qelizave trofoblaste 2 (TROP2), i kompanisë, u miratua për tregtim nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA)...Lexo më shumë»

Më 18 Mars 2025, Alphamab Oncology njoftoi se konjugatit antitrup-ilaç biparatopik (ADC) JSKN003 anti-HER2 i është dhënë Përcaktimi i Terapisë së Re nga Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore (NMPA). Përcaktimi është për trajtimin e ...Lexo më shumë»

Më 10 Mars 2025, Hansoh Pharma njoftoi se Aplikimi i tretë për Barnë të Re ("NDA") i ilaçit inovativ të Grupit Ameile (阿美乐®) (Tabletat Aumolertinib Mesilate) është miratuar nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës ("NMPA") për trajtimin e pacientëve me kancer lokalisht të avancuar,...Lexo më shumë»

Më 12 mars 2025, Zai Lab Limited njoftoi se Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) ka pranuar Aplikimin për Licencë Biologjike (BLA) për TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) për trajtimin e pacientëve me kancer të qafës së mitrës të përsëritur ose metastatik me përparim të sëmundjes në...Lexo më shumë»

Më 5 Mars 2025, Ascentage Pharma njoftoi se ilaçit të saj, olverembatinib, i është dhënë një Përcaktim Terapie të Revolucionit (BTD) nga Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore të Kinës (NMPA), për kombinim me kimioterapi me intensitet të ulët për herë të parë...Lexo më shumë»

Më 4 Mars 2025, BeiGene njoftoi se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar TEVIMBRA-n (tislelizumab-jsgr), në kombinim me kimioterapinë që përmban platinë, për trajtimin e linjës së parë të të rriturve me karcinomë qelizore skuamoze të ezofagut (ESCC) të paoperueshme ose metastatike, të të cilëve...Lexo më shumë»

Më 25 shkurt 2025, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore e Kinës (NMPA) ka miratuar finotonlimab në kombinim me SCT510 për trajtimin e karcinomës hepatoqelizore të paoperueshme ose metastatike që nuk ka marrë terapi sistemike më parë. Finotonlimab është një IgG4 i humanizuar rekombinant...Lexo më shumë»

Më 8 shkurt 2025, Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore (NMPA) e Kinës ka miratuar finotonlimab të Sinocelltech Group Ltd, një antitrup monoklonal (mAb) me vdekje të programuar 1 (PD-1), për përdorim në kombinim me kimioterapinë me bazë platini si një trajtim i linjës së parë për tumoret recidivuese dhe/ose metastatike...Lexo më shumë»

Më 21 shkurt 2025, Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore të Kinës (NMPA) i ka dhënë Përcaktimin e Terapisë së Revolucionit (BTD) Satri-cel (CT041) (një kandidat për produktin autolog të qelizave T CAR kundër Claudin18.2), për sëmundje të avancuara të stomakut/ezofagogastrik...Lexo më shumë»

Më 22 shkurt 2025, Aplikimi për Barna të Reja (NDA) për injeksionin ipilimumab (antitrup monoklonal anti-CTLA-4; Kodi i Kërkesës dhe Zhvillimit: IBI310) është pranuar nga Qendra për Vlerësimin e Barnave (CDE) e Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore të Kinës (NMPA) dhe i është dhënë përcaktimi i Rishikimit Prioritar në...Lexo më shumë»